上海2022年2月18日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “FDA”）授予其在研產(chǎn)品DZD4205“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤。DZD4205是全球首個針對PTCL開展臨床試驗的JAK1高選擇性抑制劑。

“外周T細胞淋巴瘤為惡性非霍奇金淋巴瘤，預后極差。一線治療失敗后，PTCL患者更是缺少有效治療手段。DZD4205是迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一。幾年前團隊發(fā)現(xiàn)JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種重大疾病的發(fā)生發(fā)展中起到重要作用?；谶@個發(fā)現(xiàn)，我們在全球進行了首個針對PTCL臨床試驗且取得了優(yōu)秀的臨床效果，驗證了臨床前的科學假說。”迪哲醫(yī)藥首席執(zhí)行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA快速通道認定是公司另一項重要里程碑，迪哲醫(yī)藥將加強與美國FDA的溝通，爭取DZD4205早日獲批，惠及全球腫瘤患者。”

DZD4205是一種全新的口服、高選擇性JAK1抑制劑，臨床安全性較好。DZD4205對治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。目前DZD4205臨床開發(fā)進展最快的適應癥為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），處于II期單臂國際多中心關(guān)鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展臨床試驗。臨床前及臨床研究顯示DZD4205特異性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相對JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，因此可減少因抑制JAK家族其他成員而導致的不良反應；截至2021年5月31日，49名復發(fā)難治性PTCL受試者完成了至少1次療效評估（研究者根據(jù)Lugano標準進行評估），其中21例（42.9%）受試者在研究過程中達到腫瘤緩解，11例（22.4%）受試者達到腫瘤完全緩解，對多種PTCL亞型都有良好的療效。臨床數(shù)據(jù)亦顯示DZD4205治療復發(fā)難治性PTCL安全性和耐受性良好，絕大多數(shù)不良事件可完全恢復，或通過劑量調(diào)整而臨床可控。

此次DZD4205獲美國FDA快速通道認定，有利于公司提高與FDA溝通效率，也有望通過優(yōu)先審評縮短產(chǎn)品上市審評的時間，促使產(chǎn)品盡早實現(xiàn)商業(yè)化。

關(guān)于快速通道認定

“快速通道認定”（Fast Track Designation）作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。

根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括（1）獲得更多與FDA溝通交流的機會，及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中遇到的問題；（2）符合相關(guān)標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；（3）滾動審評，即分階段遞交新藥申請（NDA）申報材料。

關(guān)于外周T細胞淋巴瘤

約90%的淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，PTCL約占NHL的7~10%。我國和亞洲地區(qū)PTCL的發(fā)病率高于歐美國家，約占NHL的25%。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2019年全球約有3.6萬例外周T細胞淋巴瘤新發(fā)患者，預計發(fā)病患者數(shù)量將會以2.3%的復合年增長率增長到2024年的4.1萬例。2019年中國約有2.26萬例新增外周T細胞淋巴瘤患者，預計將會以2.4%的復合年增長率增長到2024年的2.54萬例。

PTCL患者預后極差，目前大多數(shù)亞型亦缺乏達成共識的標準治療方法。初診PTCL患者多采用以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復發(fā)率高。初治失敗后的復發(fā)難治性患者預后更差，其五年生存期低于30%。因此，臨床上亟需開發(fā)針對復發(fā)難治性PTCL的有效治療方法。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。此前，公司DZD9008在治療肺癌上已獲得中國CDE和美國FDA“突破性療法”雙重認定。

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