上海2022年5月27日 /美通社/ -- 公司宣布四個自主在研項目的重要研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗結(jié)果入選2022年度美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會，涉及的抗腫瘤候選藥物包括舒沃替尼（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD1516和DZD2269，涵蓋肺癌、血液瘤、乳腺癌等多個治療領(lǐng)域，項目摘要已在ASCO官網(wǎng)公布。
ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威和最受期待的學(xué)術(shù)盛會之一，公司五個臨床在研產(chǎn)品中有四個集中亮相2022 ASCO，其中舒沃替尼以口頭報告首秀2021 ASCO后再次獲選2022 ASCO壁報討論（poster discussion），充分彰顯了迪哲醫(yī)藥原研之光。
"今年公司多項在研成果榮登ASCO年會，再一次證明了迪哲在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力。基于轉(zhuǎn)化科學(xué)和血腦屏障領(lǐng)域的國際領(lǐng)先優(yōu)勢，我們建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩個產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段，五個產(chǎn)品處于全球臨床階段。"公司創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示，"多項臨床研究結(jié)果也將推動癌癥治療的發(fā)展，為全球腫瘤患者帶來新希望。"
一、2022 ASCO入選項目
（一）壁報討論（Poster Discussion）
舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中美雙突破性療法認(rèn)定的國創(chuàng)新藥，目前處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段，近日研究成果在國際頂尖期刊Cancer Discovery（《癌癥發(fā)現(xiàn)》，IF：39.397）發(fā)表。本屆ASCO年會發(fā)布舒沃替尼在既往含鉑化療失敗后EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌人群的療效分析結(jié)果，并且針對前線是否經(jīng)過免疫治療進(jìn)行了亞組分析。臨床數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼100 mg及以上劑量組均可觀察到抗腫瘤療效，其中關(guān)鍵劑量300 mg組最佳腫瘤緩解率 (ORR) 達(dá)到48.4%，疾病控制率（DCR）達(dá)到90.3%。亞組分析顯示，前線免疫治療對舒沃替尼的有效性與安全性沒有影響。
（二）壁報（Poster Session）
（1）戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑。本屆ASCO年會發(fā)布戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的國際多中心I/II期臨床研究數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月31日，戈利昔替尼腫瘤緩解率（ORR）達(dá)42.9%，最長DoR（緩解持續(xù)時間）超過14個月，在多種常見PTCL亞型中均觀察到腫瘤緩解，并在既往接受過HDAC抑制劑、干細(xì)胞移植的患者中觀察到不錯的療效信號。憑借其優(yōu)異的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道認(rèn)定，此前I/II期臨床研究結(jié)果入選2021年第16屆國際惡性淋巴瘤大會（ICML）與2022年第30屆歐洲血液協(xié)會年會（EHA）口頭報告。
（2）DZD1516
DZD1516是全球創(chuàng)新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑。HER2 陽性乳腺癌發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（ CNS）轉(zhuǎn)移的比例高達(dá)40%–60%，而現(xiàn)有大部分化療或大分子靶向藥物不能有效通過血腦屏障。公司基于特有的腦轉(zhuǎn)移及腦膜轉(zhuǎn)移模型技術(shù)平臺設(shè)計并開發(fā)DZD1516，將在本屆ASCO年會發(fā)布治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）的安全性和藥代動力學(xué)(PK) 特征。國際多中心I期臨床研究結(jié)果顯示DZD1516在每日兩次低于300毫克的給藥劑量范圍內(nèi)表現(xiàn)出良好的耐受性，基于其對野生型EGFR有高于300倍以上的選擇性，無患者發(fā)生腹瀉或皮疹的不良反應(yīng)事件?；颊唧w內(nèi)，DZD1516和其代謝物DZ2678的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）分別約為2.13和0.66，表明DZD1516能夠完全穿透血腦屏障。
（三）線上發(fā)布（Online Publication）
DZD2269是全球創(chuàng)新型高選擇性腺苷 A2a 受體（A2aR）拮抗劑，全球范圍內(nèi)尚無A2aR拮抗劑產(chǎn)品獲批。細(xì)胞外腺苷是體內(nèi)天然存在的免疫抑制物，雖然在正常組織或血液中濃度較低，但在腫瘤微環(huán)境 (TME) 中可能會高出 1,000 倍以上。本屆ASCO年會發(fā)布的是在健康受試者中開展的I期、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估DZD2269的安全性、PK以及對生物標(biāo)志物的作用。初步研究結(jié)果表明，單劑量口服DZD2269（5 mg – 160 mg）安全性及耐受性良好，并且顯示出良好的PD-PK相關(guān)性。單劑量80mg的DZD2269可實現(xiàn)持續(xù)24小時的90%的 p-CREB抑制；36例健康受試者接受了單次口服劑量的DZD2269，未觀測到3級及以上TEAE或嚴(yán)重不良事件（SAE）。上述臨床數(shù)據(jù)支持 DZD2269 在腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步臨床開發(fā)。
二、入選項目大會報告議程
第一作者 |
標(biāo)題 |
議程 |
Pasi A. Janne教授 |
Antitumor activity of sunvozertinib in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations after platinum and anti-PD(L)1 treatment failures （舒沃替尼在既往含鉑化療及前線免疫治療失敗后EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC人群的療效） |
摘要編號：#9015 分會場：肺癌 – 非小細(xì)胞肺癌D1廳 時間：北京時間2022年6月7日（周二）早上02：00 |
Won Seog Kim教授 |
A phase I/II study of golidocitnib, a selective JAK1 inhibitor, in refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma （戈利昔替尼，高選擇性JAK1抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤I/II期臨床研究數(shù)據(jù)） |
摘要編號：#7563 分會場：血液系統(tǒng)惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病A廳 時間：北京時間2022年6月4日（周六）晚上21：00 |
胡夕春教授 |
Early clinical safety and pharmacokinetics data of DZD1516, an BBB-penetrant selective HER2 inhibitor for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer （DZD1516，完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌初步安全性、藥代動力學(xué)臨床研究數(shù)據(jù)） |
摘要編號：#1038 分會場：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性A廳 時間：北京時間2022年6月6日（周一）晚上21：00
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劉子儀博士 |
Clinical Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Relationship of DZD2269, A Potent and Selective A2aR Antagonist Designed to Overcome High Levels of Adenosine Induced Immunosuppression （DZD2269 – 針對解除高濃度腺苷引起的免疫抑制作用的高選擇性腺苷 A2a受體拮抗劑 – 之臨床藥代動力學(xué)、藥效關(guān)系研究） |
摘要編號：e15106 線上發(fā)布
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