 |
新加坡2022年1月26日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設備的Concept Medical Inc.分享了其IMPRESSION隨機對照試驗（RCT）的最新狀態(tài)（即西羅莫司涂層球囊血管成形術對照普通球囊血管成形術在治療透析通路障礙中的作用），該試驗招募人數(shù)已突破半數(shù)。
IMPRESSION隨機試驗于2021年1月11日招募了其索引患者，以對照安慰劑普通球囊來評估Magic Touch西羅莫司涂層球囊對功能障礙性脈瘺的療效。自此，此項前瞻性多中心、雙規(guī)平行組RCT繼續(xù)其快速招募趨勢，在短短10個月內(nèi)已經(jīng)突破招募半數(shù)。
該試驗由新加坡綜合醫(yī)院腎病醫(yī)學部主任兼高級顧問Chieh Suai Tan首席研究員副教授、盛港綜合醫(yī)院外科高級顧問Edward Choke現(xiàn)場首席研究員副教授、以及新加坡國立大學心臟中心心血管、胸血管外科高級顧問Jackie Ho Pei副教授共同領導，旨在這三個地點招募170名終末期腎?。‥SRD）和功能障礙性動脈瘺（AVF）患者。試驗的主要目的是在六個月內(nèi)評估初級回路通暢性的改善情況，同時按照1:1的隨機方式對比Magic Touch - AVF（Concept Medical Inc.） 與安慰劑普通球囊的效果。
這項試驗目前表現(xiàn)極為出色，到目前為止，已有90名患者成功入組；遠遠超過了一半。盡管過去一年新冠疫情的肆虐影響到許多醫(yī)療機構(gòu)，但招募速度并沒有放緩。
Tan教授表示：“我要感謝參與這項研究的所有患者。我希望通過共同努力，我們可以找到更好的治療方法，改善你們和許多正在經(jīng)歷同樣反復出現(xiàn)的功能失調(diào)瘺管病問題的其他人的健康狀況?！?/p>
普通球囊血管成形術（POBA）一直是“首選”手術。但是，由于ESRD患者的AVF和人工動靜脈內(nèi)瘺（AVG）會因為狹窄而再次收縮，因此在長期通暢性方面表現(xiàn)不佳。AVF和AVG回路中功能良好的血管通暢性對于長期血液透析至關重要，而POBA在這方面似乎已經(jīng)落后。紫杉醇涂層球囊也被用于治療功能失調(diào)性AVF，但是結(jié)果好壞參半。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）提出了關于紫杉醇的安全問題。
因此，鑒于FDA在2019年授予Magic Touch - AVF突破性器械認定，而且IMPRESSION RCT將提供急需的數(shù)據(jù)，西羅莫司涂層球囊似乎是一個頗具前景的選擇。
