佛羅里達州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.宣布成功完成SIRONA——全球首個也是最大的頭對頭隨機對照試驗（RCT），對西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.）的使用調(diào)查。和紫杉醇DCB血管成形術(shù)治療股腘血管段內(nèi)外周動脈疾病的頭對頭RCT。

SIRONA completes enrollment

這次前瞻性的多中心頭對頭核心實驗室裁定RCT在德國和奧地利的28個研究中心招募了總共480名患者。目標患者于9月23日在維也納Hanusch醫(yī)院由主要研究者 Martin Werner教授及團隊招募。

教授 博士 Ulf Teichgräber表示："作為起協(xié)調(diào)作用的主要研究者，我很高興能與28個敬業(yè)、充滿動力的研究中心合作，是他們克服困難比預期提前很多完成了招募。SIRONA是一項突破性的頭對頭RCT，有望迎來在‘外周動脈疾病'（PAD）中使用西羅莫司DCB取代舊技術(shù)的新時代。"

‘冠狀動脈球囊擴張術(shù)'（POBA）一直是首選治療選項，其次是紫杉醇DCB，后者由于FDA的擔憂以及對紫杉醇安全性的爭議，成功率不高。西羅莫司DCB治療已成為冠狀動脈和外周動脈疾病領域的一種安全有效的選擇。Concept Medical的Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊已在多項研究的下肢疾病治療中，在安全性和有效性標準方面都被證明取得了好的成功。此外，該器械還與其他RCT中的POBA直接比較，但需要的是直接對比紫杉醇的RCT，以增強其是更好選項的分量。

考慮到其大膽的設計和與紫杉醇的直接比較，SIRONA將是一項改變游戲規(guī)則的試驗。該試驗招募了所有患SFA段疾病的患者，無論是新生的還是再狹窄的，患者屬于盧瑟福2~4級，并有間歇性跛行導致的嚴重肢體缺血（CLI）。12個月的結(jié)果將看：通暢性（定義為無TLR或再狹窄）、綜合12個月無器械或手術(shù)相關(guān)死亡以及主要目標肢體截肢的主要安全終點評估。感謝所有研究人員、操作人員、技術(shù)人員和CRO快速無縫地完成了招募，我們非常期待研究結(jié)果。

在Thomas Zeller教授的領導下，巴特克羅青根大學心臟中心在招募工作中 拔得頭籌。

"令人興奮的是，西羅莫司涂層DCB和各種已上市紫杉醇涂層DCB之間的首次頭對頭比較研究，其招募工作可以在如此短的時間內(nèi)完成。該研究具有足夠的規(guī)模和實力去證明，Magic Touch DCB與一系列紫杉醇涂層DCB之間是否至少有同等的性能，以及如果有，是否有潛在的病變甚至可以從西羅莫司涂層DCB的使用中受益。" Thomas Zeller在評價這一成就時表示。

Magic Touch PTA已獲得美國FDA的BTK適應癥突破性器械認定，并正在針對紫杉醇開展頭對頭RCT。SIRONA的研究結(jié)果勢必會在將天平轉(zhuǎn)向西羅莫司方面發(fā)揮重要作用，并至少會給同行帶來視角和觀點轉(zhuǎn)變。