新澤西州普林斯頓2022年1月4日 /美通社/ -- 亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“亨利醫(yī)藥”,“公司”或“KBP Biosciences”)，是一家處于臨床階段的致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)及全球商業(yè)化的生物科技公司，今日欣然宣布，由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新型非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA) KBP-5074針對(duì)中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者開(kāi)展的CLARION-CKD的 III期國(guó)際多中心臨床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首例受試者給藥。

CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評(píng)估KBP-5074相對(duì)安慰劑治療的安全性和有效性。CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個(gè)臨床中心同步開(kāi)展，將有超過(guò)600名患者入組。目前，該臨床研究已在美國(guó)的21個(gè)臨床中心率先啟動(dòng)。此外，包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲和歐美國(guó)家的全球多中心臨床研究正在同步展開(kāi)。此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)以及主要臨床終點(diǎn)與之前進(jìn)行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結(jié)果顯示，患者用藥84天后，經(jīng)安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠?yàn)榛颊邘?lái)具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現(xiàn)嚴(yán)重高鉀血癥和急性腎損傷。該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果已于2021年7月在《Hypertension》上發(fā)表，相關(guān)鏈接：https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17073。

CLARON-CKD臨床試驗(yàn)的首席PI、美國(guó)芝加哥大學(xué)教授、美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)綜合高血壓中心主任George Bakris醫(yī)生表示：“中晚期特別是4期慢性腎臟病患者經(jīng)常會(huì)伴隨并發(fā)難治性高血壓?，F(xiàn)階段該類(lèi)患者群體沒(méi)有有效的治療方案，目前全球并沒(méi)有開(kāi)展過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究。KBP-5074是一種新一代的非甾體類(lèi)選擇性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究數(shù)據(jù)表明在中晚期慢性腎臟病患者中具有良好的安全性和耐受性。CLARION-CKD III期臨床研究是目前針對(duì)該患者群體開(kāi)展的第一個(gè)相關(guān)的III期臨床研究?！?/p>

密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)院名譽(yù)教授兼CLARON-CKD臨床試驗(yàn)Co-PI，Bertram Pitt醫(yī)生表示：“如果CLARION-CKD III期臨床研究能夠驗(yàn)證其在BLOCK-CKD IIb期臨床研究中的研究結(jié)果，KBP-5074將有望成為中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者治療的首選方案。同時(shí)，該研究將促進(jìn)其在其他適應(yīng)癥包括在慢性腎臟病患者伴隨心力衰竭等領(lǐng)域的進(jìn)一步深入研究。”  

亨利醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官楊斌博士(Julia Yang)表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究完成首例受試者入組不僅是KBP-5074的重要里程碑，也標(biāo)志著亨利醫(yī)藥正式成為進(jìn)入晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的公司。我們將始終以患者為中心，致力于與全球的臨床專(zhuān)家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床研究中心緊密合作，期待在未來(lái)幾年能為中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者和其他相關(guān)適應(yīng)癥的患者帶來(lái)新的治療方案。”

亨利醫(yī)藥首席發(fā)展官兼KBP-5074發(fā)展計(jì)劃的首席架構(gòu)師楊永宏博士(Fred Yang)表示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究的啟動(dòng)是 KBP-5074研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。KBP-5074 有望為目標(biāo)患者群體提供新的治療方案，解決全球心腎領(lǐng)域未滿足的醫(yī)療需求，為更多患者帶來(lái)福音，結(jié)果令人期待?！?/p>

關(guān)于亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司

亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司(KBP Biosciences)，是一家總部位于美國(guó)新澤西州普林斯頓，處于臨床階段的國(guó)際化生物科技公司，致力于解決全球具有巨大未被滿足臨床需求。亨利醫(yī)藥專(zhuān)注于器官保護(hù)、抗感染和呼吸系統(tǒng)疾病為主的三大治療領(lǐng)域，目前已研發(fā)了6個(gè)候選創(chuàng)新藥物，覆蓋3大治療領(lǐng)域，涵蓋10多個(gè)適應(yīng)癥。其中，KBP-5074首個(gè)適應(yīng)癥中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球同步展開(kāi)。

關(guān)于KBP-5074

KBP-5074是由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)。KBP-5074選擇性競(jìng)爭(zhēng)性與人體MR結(jié)合，產(chǎn)生降壓、腎臟保護(hù)及心臟保護(hù)的作用。目前，針對(duì) KBP-5074亨利醫(yī)藥正在對(duì)包括中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓、心力衰竭/慢性腎臟病、透析在內(nèi)的三個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，其首個(gè)適應(yīng)癥中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球同步展開(kāi)，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。KBP-5074有望為中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者提供新的治療方案，解決未被滿足的臨床需求。

關(guān)于中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓

根據(jù)流行病學(xué)報(bào)告，2020年中國(guó)慢性腎臟病患者數(shù)量約有1.38億人，目前已獲批上市的鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，在治療劑量下易出現(xiàn)嚴(yán)重高鉀血癥，在中晚期慢性腎臟病患者中有禁忌癥或者需謹(jǐn)慎使用。許多3b及4期慢性腎臟病患者在使用目前常規(guī)的降壓藥即使用到最大耐受劑量的藥物時(shí)，其血壓仍無(wú)法得到有效控制，該疾病領(lǐng)域具有巨大的未被滿足臨床需求。

欲了解更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司官網(wǎng)：https://www.kbpbiosciences.com/