百悅澤^®作為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的一線治療方案，在無(wú)進(jìn)展生存期方面，相比化學(xué)免疫治療顯示出優(yōu)效性

在高風(fēng)險(xiǎn)患者亞組中同樣觀察到一致的有效性

安全性結(jié)果與既往報(bào)告的特征整體一致

ASH審閱了試驗(yàn)隊(duì)列3（百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療17p染色體缺失或TP53基因突變患者）的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE：香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日公布SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，這是一項(xiàng)在初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn)，此次納入分析的數(shù)據(jù)來(lái)自對(duì)比百悅澤^®和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R治療方案）的隨機(jī)隊(duì)列1，以及評(píng)價(jià)百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療伴17p染色體缺失（del[17p]）和/或致病性TP53變異基因的患者的隊(duì)列3（D組）。這些數(shù)據(jù)在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上進(jìn)行了兩次口頭報(bào)告。 

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“在SEQUOIA這項(xiàng)具有積極意義的試驗(yàn)中，百悅澤^®在對(duì)比化學(xué)免疫療法用于CLL患者一線治療時(shí)所呈現(xiàn)出的優(yōu)效性，印證了高選擇性BTK抑制劑的治療前景。這些強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)以及既往報(bào)告的3期ALPINE試驗(yàn)的結(jié)果都進(jìn)一步鞏固了我們的信念——百悅澤^®能夠成為CLL患者重要的治療新選擇?！?/p>

該試驗(yàn)的主要研究者、澳大利亞Peter MacCallum癌癥中心的Constantine Tam 教授（內(nèi)外全科學(xué)士、醫(yī)學(xué)博士）表示：“與化學(xué)免疫治療相比，百悅澤^®作為一線治療方案，能為CLL患者，包括攜帶未突變的IGHV基因或del（11q）等具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的患者，帶來(lái)更優(yōu)的PFS獲益。SEQUOIA試驗(yàn)的安全性結(jié)果與其他百悅澤^®臨床試驗(yàn)中報(bào)告的結(jié)果相似，房顫的發(fā)生率始終較低?；谶@些結(jié)果，證實(shí)百悅澤^®這款高選擇性的BTK抑制劑，有望幫助CLL患者帶來(lái)無(wú)需化療的治療選擇?！?nbsp;

有關(guān)百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目和公司進(jìn)展的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)今年ASH年會(huì)中百濟(jì)神州的虛擬展臺(tái)：http://www.beigenevirtualexperience.com。

SEQUOIA隊(duì)列1：百悅澤^®對(duì)比B+R治療方案不伴有del（17p）的TN CLL患者

口頭報(bào)告；摘要#396；簡(jiǎn)要總結(jié)請(qǐng)見(jiàn)
https://www.beigene.com/pls/ash2021/sequoia

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列1共入組479例腫瘤未顯示del（17p）的TN CLL患者，其中241例患者隨機(jī)接受百悅澤^®治療（A組），238例患者隨機(jī)接受B+R治療方案（B組）。兩組患者特征平衡，其中50%以上的患者為IGHV基因無(wú)突變，18%的患者伴有del（11q）。del（17p）患者接受化學(xué)免疫治療后通常療效不佳，在隊(duì)列2中被分配接受百悅澤^®治療。隊(duì)列2的結(jié)果已在2020年ASH年會(huì)上公布。

SEQUOIA試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是隨機(jī)隊(duì)列1中基于獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。 

期中分析顯示，在26.15個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，基于IRC的評(píng)估結(jié)果，百悅澤^®在PFS方面超過(guò)B+R治療方案。結(jié)果包括： 

• A組24個(gè)月PFS率為85.5%（95% CI：80.1，89.6），B組為69.5%（95% CI：62.4，75.5），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.42（95% CI：0.27，0.63），p < 0.0001；
• 在關(guān)鍵患者亞組中始終觀察到PFS獲益，包括伴有del（11q）、IGHV狀態(tài)無(wú)突變、Binet分期為C期和巨大腫塊的患者；
• 總生存期（OS）結(jié)果仍較為早期，在24個(gè)月時(shí)，兩組的OS率相似，A組為94.3%（95% CI：90.4，96.7），B組為94.6%（95% CI：90.6，96.9）。

安全性分析納入了A組240例患者和B組227例接受至少一次相應(yīng)治療的患者。百悅澤^®總體耐受性良好，安全性特征與其在廣泛的臨床項(xiàng)目一致，包括較低的房顫發(fā)生率。結(jié)果包括： 

• A組224例患者（93.3%）發(fā)生至少1例任何級(jí)別的不良事件（AE），最常見(jiàn)的（≥ 12%）為挫傷（19.2%）、上呼吸道感染（17.1%）、中性粒細(xì)胞減少癥（15.4%）、腹瀉（13.8%）和關(guān)節(jié)痛（13.3%）；
• 相比之下，B組有218例患者（96.0%）發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE，最常見(jiàn)的（≥ 12%）為中性粒細(xì)胞減少癥（56.8%）、惡心（32.6%）、發(fā)熱（26.4%）、皮疹（19.4%）、貧血（18.9%）、便秘（18.9%）、輸液相關(guān)反應(yīng)（18.9%）、疲乏（15.9%）、嘔吐（14.5%）、血小板減少癥（13.7%）和腹瀉（13.2%）；
• A組有126例（52.5%）患者發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE，而B(niǎo)組有181例（79.7%），兩組最常見(jiàn)的AE為中性粒細(xì)胞減少癥（A組11.3% vs B組51.1%）和血小板減少癥（A組1.7% vs.B組7.0%）；
• A組有88例患者（36.7%）發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE，而B(niǎo)組有113例患者（49.8%）；
• A組分別有18例患者（7.5%）、111例患者（46.3%）和20例患者（8.3%）發(fā)生了導(dǎo)致劑量降低、暫停給藥或延遲和治療終止的AE事件，而B(niǎo)組分別有84例患者（37.4%）、154例患者（67.8%）和31例患者（13.7%）發(fā)生上述事件；
• A組有11例患者（4.6%）發(fā)生了致死性AE，而B(niǎo)組有11例患者（4.8%）發(fā)生了致死性AE；
• 全部級(jí)別的AE包括貧血（A組 vs B組：4.6% vs 19.4%）、關(guān)節(jié)痛（13.3% vs 8.8%）、房顫（3.3% vs 2.6%）、出血（45.0% vs 11.0%）、腹瀉（13.8% vs 13.7%）、高血壓（14.2% vs 10.6%）、感染（62.1% vs 55.9%）、肌痛（3.8% vs 1.3%）、中性粒細(xì)胞減少癥（15.8% vs 56.8%）、發(fā)生其他癌癥（12.9% vs 8.8%）和血小板減少癥（4.6% vs 17.6%）。

此外，還在ASH年會(huì)中報(bào)告了在延長(zhǎng)隨訪期的情況下，隊(duì)列2（C組）百悅澤^®單藥治療伴有del（17p）患者的有效性結(jié)果。在30.5個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，24個(gè)月的PFS率為88.9%（95% CI：81.3，93.6）。 

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列1的期中分析總結(jié)

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列3（D組）：百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療伴有del（17p）和/或TP53突變的TN CLL患者

口頭報(bào)告；摘要#67

SEQUOIA試驗(yàn)的隊(duì)列3旨在檢驗(yàn)在百悅澤^®基礎(chǔ)上增加使用維奈克拉可促使腫瘤取得更深入的緩解的假設(shè)?；陉?duì)列2中證明的百悅澤^®的安全性和有效性，隊(duì)列3計(jì)劃入組約80例腫瘤顯示帶有del（17p）或TP53突變的TN CLL患者，關(guān)鍵終點(diǎn)為安全性、總緩解率（ORR）、PFS和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。這些患者將接受百悅澤^®160 mg治療，每日兩次，持續(xù)3個(gè)月，隨后接受相同劑量的百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療，劑量遞增至400 mg，每日一次，持續(xù)12至24個(gè)周期，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或確認(rèn)檢測(cè)不到微小殘留病灶（uMRD）。 

該試驗(yàn)的主要研究者、來(lái)自意大利Grande Ospedale Metropolitano Niguarda醫(yī)院的Alessandra Tedeschi醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“在伴有del（17p）或致病性TP53變異體的CLL患者中，即使在一線治療中也經(jīng)常觀察到不理想的預(yù)后結(jié)果。雖然隊(duì)列3的隨訪時(shí)間相對(duì)較短，但在長(zhǎng)期治療患者中觀察到的高緩解率和更深程度的緩解表明，百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療這些高風(fēng)險(xiǎn)CLL患者的潛力。聯(lián)合治療似乎總體耐受性良好。我們期待在伴有del（17p）或TP53突變的TN CLL患者中進(jìn)一步評(píng)價(jià)百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療。”

截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月7日，隊(duì)列3入組了49例患者，包括46例（93.9%）集中確認(rèn)為del（17p）狀態(tài)陽(yáng)性的患者和3例（6.1%）僅有致病性TP53變異體的患者。入組隊(duì)列3的患者還顯示出其他高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)志物，包括87.8%的患者IGHV無(wú)突變、91.9%的患者并發(fā)TP53突變以及83.3%的患者復(fù)雜核型（至少3個(gè)異常）。 

在12.0個(gè)月的較短中位隨訪時(shí)間時(shí)，截至數(shù)據(jù)截止日期，在至少進(jìn)行過(guò)一次基線后取得緩解評(píng)價(jià)的36例患者中觀察到了較高的ORR。研究者評(píng)估的初步有效性結(jié)果包括： 

• 在接受聯(lián)合治療超過(guò)12個(gè)月的14例患者中，5例患者（36%）在骨髓評(píng)估中達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的完全緩解（CR）或CR伴骨髓功能不完全恢復(fù)（Cri），另外4例患者符合CR或CRi標(biāo)準(zhǔn)，但由于COVID-19疫情限制，結(jié)果在骨髓評(píng)估中未確認(rèn)；
• 36例有效性可評(píng)價(jià)的患者的ORR為97.2%（95% CI：85.5，99.9），其中13.9%的患者達(dá)到CR或CRi（所有取得CR或CRi的患者接受聯(lián)合治療超過(guò)12個(gè)月）。

在7.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，所有49例入組患者的安全性結(jié)果包括：

• 40例患者（81.6%）發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE，最常見(jiàn)的（≥ 12%）為感染（16.3%）、中性粒細(xì)胞減少癥（14.3%）、青腫（12.2%）、腹瀉（12.2%）、輕微出血（12.2%）和惡心（12.2%）；
• 16例患者（32.7%）發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE，4例患者（8.2%）發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE；
• 分別有10例患者（20.4%）、0例患者（0.0%）和1例患者（2.0%）發(fā)生導(dǎo)致劑量中斷、劑量降低和治療終止的AE；
• 1例患者（2.0%）發(fā)生致死性AE。

在中位隨訪時(shí)間為13.5個(gè)月時(shí)，34例接受聯(lián)合治療的患者的安全性結(jié)果包括： 

• 29例患者（85.3%）發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE，最常見(jiàn)（≥ 12%）為感染（23.5%）、中性粒細(xì)胞減少癥（20.6%）、腹瀉（14.7%）、疲乏（14.7%）、惡心（14.7%）和青腫（11.8%）；
• 13例患者（38.2%）發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE，3例患者（8.8%）發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE；
• 10例患者（29.4%）發(fā)生導(dǎo)致暫停給藥的AE，未發(fā)生導(dǎo)致劑量降低或治療終止的AE。

關(guān)于SEQUOIA試驗(yàn)

SEQUOIA是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、全球性的3期試驗(yàn)（NCT03336333），旨在評(píng)價(jià)百悅澤^®對(duì)比 B+R治療方案用于治療TN CLL或SLL患者的有效性和安全性。本試驗(yàn)由三個(gè)隊(duì)列組成:

• 隊(duì)列1（n=479）：不伴有del（17p）的患者，以1：1的比例隨機(jī)接受百悅澤^®（n=241） 或B+R治療方案（n=238）治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性；主要終點(diǎn)的數(shù)據(jù)來(lái)自這一隊(duì)列；
• 隊(duì)列2（n=110）：伴有del（17p）的患者，接受百悅澤^®單藥治療；
• 隊(duì)列3（正在入組）：接受百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉治療的伴有del（17p）或致病性TP53變異體患者。

因?yàn)榘橛衐el（17p）的患者臨床結(jié)局往往不理想，且接受化學(xué)免疫治療后的緩解情況較差，這些患者未被隨機(jī)分配至B+R治療方案組。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC評(píng)估的PFS。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC和研究者評(píng)估的總緩解率（ORR）、總生存期（OS）、伴del(17p)患者的PFS和ORR，以及安全性。

隊(duì)列2（C組）展示了接受百悅澤^®單藥治療的高風(fēng)險(xiǎn)患者的數(shù)據(jù)，并已于2020年12月在美國(guó)血液學(xué)會(huì) （ASH）年會(huì)上公布?；谘芯空咴u(píng)估的結(jié)果，該伴有del（17p）患者的隊(duì)列達(dá)到顯著有效性，18個(gè)月的PFS為90.6%。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）是成人最常見(jiàn)的白血病，2017年全球約有114000例新發(fā)病例。^1,2 CLL會(huì)影響骨髓中的白細(xì)胞或淋巴細(xì)胞。¹骨髓中癌細(xì)胞（白血病）的增殖會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞抗感染和擴(kuò)散至血液的能力降低，同時(shí)侵犯身體的其他部分，包括淋巴結(jié)、肝臟和脾臟。^1,3 BTK 通路是惡性B細(xì)胞傳導(dǎo)信號(hào)的重要介質(zhì)，能夠致使CLL的發(fā)生。⁴小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是一種非霍奇金淋巴瘤，主要影響免疫系統(tǒng)中B淋巴細(xì)胞。SLL與CLL相似，但其腫瘤細(xì)胞主要積蓄于淋巴結(jié)中。⁵

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤^®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®已在40個(gè)國(guó)家及地區(qū)中獲得12項(xiàng)批準(zhǔn)： 

• 2019年11月，百悅澤^®在美國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL） 患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
• 2021年6月，百悅澤^®在中國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國(guó)獲批用于治療WM成年患者
• 2021年9月，百悅澤^®在美國(guó)獲批用于治療接受過(guò)至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者*
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線治療；
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者**
• 2021年11月，百悅澤^®在沙特阿拉伯用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年11月，百悅澤^®在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線治療用于不適合化療免疫治療的成年WM患者

迄今為止，百悅澤®已遞交超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開(kāi)展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)最速的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,750人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持90多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開(kāi)，已招募患者和健康受試者超過(guò)14,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球 45 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專(zhuān)注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤^®（已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿(mǎn)足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷(xiāo)售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿(mǎn)足當(dāng)前全球范圍尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了 一支超過(guò)7,700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，這些聲明涉及百濟(jì)神州有關(guān)SEQUOIA 3期試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，百悅澤^®的潛在臨床獲益和優(yōu)勢(shì)，對(duì)百悅澤^®預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)

1.    American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2021. Atlanta; American Cancer Society; 2021. Available here: Cancer Facts and Figures 2021.

2.    Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768.

3.    National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ^®)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ^®)–Patient Version.

4.    Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia; What Are We Missing? Front Oncol. 2020; 10: 592205.

5.    Cancer Support Community. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available here: https://www.cancersupportcommunity.org/chronic-lymphocytic-leukemiasmall-lymphocytic-lymphoma.