中國北京和美國麻省劍橋2021年11月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE：香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今天宣布，將在第63屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)及其展會(huì)上公布血液腫瘤研究項(xiàng)目的臨床結(jié)果和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，其中包括兩份關(guān)于臨床3期SEQUOIA試驗(yàn)的口頭報(bào)告，該試驗(yàn)對(duì)比了百悅澤^®（澤布替尼）與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R），用于治療初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的數(shù)據(jù)。ASH會(huì)議將于2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線上線下結(jié)合的形式舉行。 

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“SEQUOIA試驗(yàn)的陽性結(jié)果結(jié)合ALPINE的結(jié)果，證明百悅澤^®可以改善CLL患者治療效果。今年ASH年會(huì)上呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，讓我們更加堅(jiān)信百悅澤^®的差異化設(shè)計(jì)能夠?yàn)檠耗[瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制劑時(shí)終止治療的患者，帶來臨床獲益。我們期待在亞特蘭大與醫(yī)學(xué)界分享關(guān)于我們血液學(xué)產(chǎn)品組合臨床進(jìn)展的更多細(xì)節(jié)?！?nbsp;

SEQUOIA（與B + R方案對(duì)比）和ALPINE（與伊布替尼對(duì)比）均取得了陽性結(jié)果，證明百悅澤^®有望改善CLL治療效果 

繼在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）患者中開展的百悅澤^®對(duì)比伊布替尼的ALPINE試驗(yàn)取得陽性結(jié)果（2021年6月）之后，百悅澤^®的另一項(xiàng)3期試驗(yàn)SEQUOIA也取得了陽性結(jié)果，顯示百悅澤^®作為CLL患者的一線治療對(duì)比B + R方案具有優(yōu)效性。 

在中期分析中，SEQUOIA隨機(jī)隊(duì)列1的數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)，與B + R方案相比，百悅澤^®在無進(jìn)展生存期（PFS）方面取得了具有高統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）和研究者評(píng)估取得的療效結(jié)果一致，風(fēng)險(xiǎn)比率（HR）均為0.42，且在不同特征的患者中均觀察到該結(jié)果。在基于IRC和研究者的評(píng)估得出的總緩解率（ORR）方面，數(shù)據(jù)也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相似，百悅澤^®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗(yàn)中觀察到關(guān)鍵安全性指標(biāo)——房顫的發(fā)生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。ASPEN和ALPINE是兩項(xiàng)比較百悅澤^®與伊布替尼的頭對(duì)頭3期試驗(yàn)。 

此外，正在進(jìn)行的隊(duì)列3（D組）在攜帶del（17p，一種高危特征）的CLL患者中評(píng)價(jià)百悅澤^®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，其早期安全性結(jié)果也表明，聯(lián)合治療的耐受性良好。

更多呈現(xiàn)在ASH大會(huì)上的數(shù)據(jù)證明百悅澤^®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案

為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問題，百悅澤^®采取了專門的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過優(yōu)化選擇性來避免脫靶效應(yīng)的發(fā)生。正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)BGB-3111-215是一項(xiàng)在既往接受過伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）B細(xì)胞惡性腫瘤患者中進(jìn)行的研究，該試驗(yàn)中，在經(jīng)百悅澤^®治療的患者中，觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數(shù)接受百悅澤^®治療的患者（73%）未再發(fā)生此前導(dǎo)致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。 

百濟(jì)神州在第63屆ASH年會(huì)上的報(bào)告

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤^®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。 

百悅澤^®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL） 患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用于治療WM成年患者 
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用于治療接受過至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者*
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者 
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線治療； 
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者**

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

迄今為止，已在美國、中國、歐盟和其他20多個(gè)國家或地區(qū)遞交超過30項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40 多個(gè)國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了 一支超過7,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安^® 的臨床獲益，百濟(jì)神州對(duì)百澤安^® 的拓展規(guī)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化方面的計(jì)劃，以及在“百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”章節(jié)部分涉及的公司規(guī)劃、承諾、愿景及目標(biāo)等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

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