蘇州2021年11月3日 /美通社/ -- 2021年11月3日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其ALK-1單抗(GT90001)聯(lián)合康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK，以下簡稱“康寧杰瑞”）的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國臺灣進(jìn)行的治療晚期或難治性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)已于11月2日完成首例患者入組及給藥。

該研究(NCT04984668)是一項(xiàng)兩階段、多中心、開放標(biāo)簽的Ib/II期臨床試驗(yàn)，旨在評估ALK-1單抗聯(lián)合KN046在晚期或難治性實(shí)體腫瘤，包括肝細(xì)胞癌（HCC）、胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌 (GC/GEJ)、尿路上皮癌(UC) 和食管鱗癌(ESCC) 患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和抗腫瘤活性。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“公司圍繞ALK-1單抗不斷地豐富生物藥產(chǎn)品管線，拓寬大分子藥物的布局。ALK-1單抗聯(lián)合療法在中國臺灣進(jìn)行的二線治療晚期肝癌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了其具有良好的安全性和抗腫瘤活性，該聯(lián)合療法一線治療晚期肝癌的臨床試驗(yàn)也于近期在中國獲批。我們與康寧杰瑞于2020年展開合作，進(jìn)一步探索ALK-1單抗聯(lián)合KN046組合療法的臨床潛力。隨著該臨床試驗(yàn)的首例患者入組及給藥，我們將全力推進(jìn)臨床開發(fā)，期待能為晚期實(shí)體腫瘤患者帶來新希望。”

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046是一款同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制，在PD-1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多個難治性腫瘤臨床研究中顯示出了令人印象深刻的患者生存獲益。我們也在同步推進(jìn)KN046多項(xiàng)聯(lián)合用藥的臨床研究，充分探索KN046的臨床價值。期待通過與開拓藥業(yè)ALK-1單抗的聯(lián)合用藥，探索腫瘤免疫治療的新機(jī)制，為患者帶來一種更優(yōu)的治療選擇?！?/p>

關(guān)于ALK-1單抗

ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨(dú)家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。

目前，ALK-1單抗聯(lián)合療法在ASCO GI 2021上公布的中國臺灣臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。2021年2月11日，美國FDA同意 ALK-1單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌的II期臨床試驗(yàn)申請。2021年10月9日，ALK-1單抗聯(lián)合療法一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項(xiàng)專利，多個項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966?？祵幗苋鹕镏扑幵陔p特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com