上海2021年11月1日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年10月31日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，并且不計(jì)劃安排咨詢委員會(huì)會(huì)議，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利單抗在中國以外地區(qū)的首個(gè)上市申請(qǐng)取得了持續(xù)性的進(jìn)展，我們對(duì)此感到振奮。此前，特瑞普利單抗在中國獲批，成為全球首個(gè)用于鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，為這種長期以來缺乏新藥研發(fā)的疾病帶來了全新療法。我們將與合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定加速BLA的審評(píng)完成。我們相信特瑞普利單抗如若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關(guān)鍵治療選擇。”

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“我們很高興特瑞普利單抗的BLA被受理，期待在審評(píng)過程的剩余階段與我們的合作伙伴君實(shí)生物進(jìn)行通力合作。鼻咽癌是一種極具侵襲性的腫瘤，目前FDA沒有批準(zhǔn)過任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇。我們認(rèn)為，如果特瑞普利單抗聯(lián)合化療能夠獲批，將為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者設(shè)立新的標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>

此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評(píng)，將10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間縮短至6個(gè)月。對(duì)于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評(píng)資格認(rèn)定旨在調(diào)動(dòng)FDA的資源用于評(píng)估這類藥物的申請(qǐng)。

2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；诖苏J(rèn)定，君實(shí)生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。2021年9月，君實(shí)生物宣布完成上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的BLA滾動(dòng)提交。

上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在線發(fā)表。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究成果在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）上以全體大會(huì)“重磅研究摘要”形式發(fā)表（#LBA2），并在2021年8月獲《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF=53.440）在線發(fā)表。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬^[1]。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，患者的總體生存亟待改善^[2]。對(duì)于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。

2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。截至目前，美國尚無抗PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療。

^[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
^[2] https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.6521.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®） 

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個(gè)上市申請(qǐng)（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由44項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
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