上海2021年9月30日 /美通社/ -- 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤是最常見(jiàn)的腦血管疾病之一，其發(fā)病率約為4.05%，容易破裂出血。一旦發(fā)生破裂，就診前有大概8%-30%患者死亡，若發(fā)生再次破裂，死亡率則高達(dá)70%。早期正確的診斷及治療，對(duì)降低動(dòng)脈瘤破裂率、致殘率和病死率有重要的意義。
近日，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架上市后臨床試驗(yàn)結(jié)果PEDESTRIAN1發(fā)布在《Neurosurgery》雜志上。
相較于傳統(tǒng)血管內(nèi)治療更專(zhuān)注于栓塞瘤囊，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架能夠修復(fù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤所在的病變血管段，重建局部動(dòng)脈，轉(zhuǎn)變了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療理念。PEDESTRIAN研究是針對(duì)PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)長(zhǎng)時(shí)間隨訪、大樣本量、真實(shí)世界的回顧性研究。對(duì)1000個(gè)動(dòng)脈瘤超過(guò)10年隨訪（2006年至2019年），完全按照真實(shí)臨床應(yīng)用場(chǎng)景所設(shè)計(jì)的研究，可以反映出實(shí)際的臨床價(jià)值，此次臨床試驗(yàn)結(jié)果再次驗(yàn)證了PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的有效性與安全性。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)治療動(dòng)脈瘤的兩個(gè)主要作用機(jī)制為：
從10年前第一代PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)被美國(guó)FDA批復(fù)以來(lái)，美敦力一直致力于優(yōu)化血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架。2014年，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)獲得了FDA和CE認(rèn)證。2015年，第三代技術(shù)PipelineTM Flex with Shield TechnologyTM獲得了歐洲CE認(rèn)證。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的大樣本量、高質(zhì)量臨床研究也在不斷的發(fā)展，從2011年發(fā)表的PITA2研究開(kāi)始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，該技術(shù)的有效性和安全性一直在被大量的臨床研究反復(fù)驗(yàn)證。
*備注：
1. PLUS3 研究中有統(tǒng)計(jì)單獨(dú)并發(fā)癥數(shù)量，但是沒(méi)有統(tǒng)計(jì)整體并發(fā)癥率，故該處未標(biāo)注。
2. 安全性代表主要不良事件發(fā)生率
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)數(shù)量從2015年的3.06萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)至2019年的6.00萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至44.37萬(wàn)臺(tái)。在中國(guó)市場(chǎng)，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)已于2017年獲得了中國(guó)CFDA（現(xiàn)更名為中國(guó)NMPA）認(rèn)證，服務(wù)于中國(guó)的廣大患者。
截至目前，PipelineTM系列產(chǎn)品已經(jīng)用于全球上萬(wàn)名患者。美敦力將不斷升級(jí)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療技術(shù)，幫助國(guó)內(nèi)外更多患者從先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)中獲益。
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