上海2021年9月28日 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理該公司基礎(chǔ)胰島素與GLP-1RA的固定比例復(fù)方制劑*SOLIQUA^® (iGlarLixi)的新藥上市申請(qǐng)。

iGlarLixi是一種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。此次新藥上市申請(qǐng)是基于賽諾菲在中國開展的兩項(xiàng)III期臨床研究數(shù)據(jù)支持，兩項(xiàng)研究分別針對(duì)口服藥以及基礎(chǔ)胰島素控制不佳的患者，采用隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照且平行分組的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并且研究已順利完成將于近期對(duì)外公布結(jié)果。

糖尿病領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)此款創(chuàng)新藥物將帶給中國糖尿病患者的獲益充滿信心。中國三期臨床試驗(yàn)LixiLan-O AP主要研究者中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科楊文英教授表示：“隨著醫(yī)療水平的不斷提升，中國的糖尿病臨床治療理念和方案也在持續(xù)更新迭代，但針劑治療仍是目前糖尿病治療最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服藥控制不佳的中國人群中擁有更優(yōu)的療效和安全性，期待中國三期研究的正式發(fā)布和新藥的正式上市。”

中國三期臨床試驗(yàn)LixiLan-L CN主要研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科郭曉蕙教授表示：“中國擁有約1.298億糖尿病患者^[1]，排名全球第一，中國糖尿病領(lǐng)域尚存在巨大的未被滿足的需求?；A(chǔ)胰島素能通過降低空腹血糖實(shí)現(xiàn)整體血糖正常化，患者仍有控制餐后血糖的需求，在這樣的狀況下，iGlarLixi 為此類患者提供了多一種雙控的降糖方案。相信iGlarLixi的引進(jìn)將為中國糖尿病患者帶來新的希望。”

賽諾菲大中華區(qū)總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“去年九月，賽諾菲超長效基礎(chǔ)胰島素來優(yōu)時(shí)^®在中國順利獲批，為中國糖尿病患者帶來了平穩(wěn)、高效的創(chuàng)新血糖管理治療方案。今年恰逢九月，我們又成功迎來了SOLIQUA^®在中國的新藥申請(qǐng)。賽諾菲創(chuàng)新不斷，對(duì)中國糖尿病患者的承諾也不斷，我們將通過持續(xù)引入創(chuàng)新產(chǎn)品助力中國糖尿病患者獲得高質(zhì)量的健康生活?！?/p>

iGlarLixi的全球III期臨床研究結(jié)果顯示，在接受口服降糖藥、基礎(chǔ)胰島素或GLP-1 受體激動(dòng)劑（日制劑或者周制劑）治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與基礎(chǔ)胰島素或GLP-1 受體激動(dòng)劑單用相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白 (HbA1c) 水平上療效更佳，患者達(dá)標(biāo)的比例更高(HbA1c <7%)。^[2][3][4]

該研究結(jié)果還表明，與基礎(chǔ)胰島素相比，iGlarLixi不增加低血糖和體重增加的風(fēng)險(xiǎn)；與 GLP-1受體激動(dòng)劑相比，由于采用逐步滴定劑量，iGlarLixi引起的胃腸反應(yīng)更少。此外，iGlarLixi每天一次的給藥方式可極大地提高患者的依從性。^[2][3][4]

今年6月，賽諾菲在美國糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）學(xué)術(shù)年會(huì)上公布了首個(gè)比較iGlarLixi與預(yù)混胰島素的頭對(duì)頭研究SoliMix的研究結(jié)果。SoliMix數(shù)據(jù)表明，在接受基礎(chǔ)胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與每日兩次預(yù)混胰島素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平上療效更佳，且低血糖和體重增加的風(fēng)險(xiǎn)更低。^[5]

* Soliqua^® (iGlarLixi) 尚未在中國獲批

^[1] Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.

^[2] Aroda, Vanita R., et al. "Efficacy and safety of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin and metformin: the LixiLan-L randomized trial." Diabetes care 39.11 (2016): 1972-1980.

^[3] Rosenstock, Julio, et al. "Benefits of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide, versus insulin glargine and lixisenatide monocomponents in type 2 diabetes inadequately controlled on oral agents: the LixiLan-O randomized trial." Diabetes Care 39.11 (2016): 2026-2035.

^[4] Blonde L, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116.

^[5] Rosenstock, Julio et al. Diabetes Care. 2021 Jun 28;dc210393.