合作商Bio Elpida實現(xiàn)生物生產(chǎn)里程碑

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BioVaxys Technology Corp.

2021-09-17 18:27 5649

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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月17日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國場外交易市場：BVAXF）（下稱“BioVaxys”）今天宣布，法國里昂癌癥疫苗制造合作伙伴Bio Elpida在開發(fā)BioVaxys的卵巢癌疫苗BVX-0918A生物生產(chǎn)流程中達到重大的里程碑，并開始下一階段的生產(chǎn)流程開發(fā)。

Bio Elpida已完成與BioVaxys的技術(shù)流程轉(zhuǎn)讓，并使用“質(zhì)量源于設(shè)計”（“QbD”）方法進入開發(fā)階段，其中包括建立控制方法和制造流程開發(fā)。同時，隨著Bio Elpida進一步為BVX-0918A的GMP生產(chǎn)做好準備，新制造設(shè)施的籌備工作正在按計劃進行。下一步是使用卵巢癌患者進行手術(shù)切除后捐贈的腫瘤樣本進行疫苗流程驗證。

Bio Elpida總裁Gilles Devillers表示：“這一重大步驟基本上是為疫苗生產(chǎn)進行的‘演練’和為GMP生產(chǎn)做出的準備。盡管BioVaxys和Bio Elpida都提供了生產(chǎn)GLP過程所需的重要技術(shù)訣竅，但GMP級疫苗的生產(chǎn)涉及驗證、無菌證明、質(zhì)量控制等，所有這些都必須為監(jiān)管當局提供極其詳盡的文件?！?

BVX-0918A計劃于明年初與BioVaxys的歐盟商業(yè)合作伙伴Procare Health Iberia在西班牙進行1期臨床試驗。

BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“今天的信息對BioVaxys來說是一個重要的生產(chǎn)里程碑，繼本周初我們的CDMO合作伙伴無錫藥明生物（WuXi Biologics）完成了重組SARS-CoV-2 S蛋白的合成并用于我們的BVX-0320和CoviDTH項目之后，這進一步證明了我們的生物生產(chǎn)合作伙伴的卓越實力，同時也證明了BioVaxys的運營和執(zhí)行能力?！?

關(guān)于BioVaxys Technology Corp.

BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的早期生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項美國專利并且正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進行交易。

代表董事會

簽名“James Passin”

James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

關(guān)于前瞻性信息的警示聲明

本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。

該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項風險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。