上海2021年9月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司今日宣布，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）美國 I 期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)。ASC41主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素β受體（THRβ）激動(dòng)劑。
該項(xiàng)臨床研究由兩個(gè)隊(duì)列組成。第一個(gè)隊(duì)列評(píng)估了健康受試者口服5 mg ASC41片劑并同時(shí)使用伊曲康唑（CYP3A4強(qiáng)抑制劑）或苯妥英（CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑）的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。第二個(gè)隊(duì)列評(píng)估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物相互作用數(shù)據(jù)表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。這些數(shù)據(jù)顯示，ASC41相較其他處于后期臨床開發(fā)的THRβ激動(dòng)劑具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，這些研究結(jié)果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑郁藥物（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑）之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此外，根據(jù)體外轉(zhuǎn)運(yùn)體研究預(yù)測(cè)，ASC41/ASC41-A對(duì)他汀類藥物的暴露量無明顯影響。
該項(xiàng)研究還顯示，ASC41/ASC41-A的藥代動(dòng)力學(xué)特征在健康受試者與NAFLD患者中無顯著差異。
此外，該項(xiàng)美國研究的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果與ASC41中國 I 期研究的結(jié)果相當(dāng)，表明該藥物在中美群體之間未存在顯著的藥代動(dòng)力學(xué)差異。
歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“總體而言，ASC41/ASC41-A的潛在藥物相互作用弱，相較其他處于后期臨床開發(fā)的THRβ 激動(dòng)劑具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們?cè)诩s4個(gè)月內(nèi)完成了這項(xiàng)美國 I 期研究，再次證明了我們臨床團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力?！?/p>
甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“這些結(jié)果非常重要，對(duì)于正在服用SSRIs/SNRIs和他汀類藥物的NASH患者，將可以參與即將開展的ASC41臨床研究。此外，這些結(jié)果也可能轉(zhuǎn)化為在真實(shí)世界中NASH患者的藥物易用性，因?yàn)檫@些患者通常還需服用許多藥物來控制其并發(fā)癥，如高脂血癥、2型糖尿病和抑郁癥。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋?。篈SC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
