北京2021年9月8日 /美通社/ -- 百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于開(kāi)發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司，于2021年9月7日宣布其CD40（YH003）中國(guó)I期臨床研究編號(hào)為YH003003完成首例患者用藥。此項(xiàng)臨床研究旨在評(píng)估YH003在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

本研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH003治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的多中心、開(kāi)放性、I期劑量遞增研究。主要目的是評(píng)估YH003治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

作為YH003臨床研發(fā)方案的重要組成部分，YH003在中國(guó)的臨床試驗(yàn)將評(píng)估其作為晚期實(shí)體瘤治療新選擇的潛力，將在中國(guó)的首次人體單藥治療中評(píng)估晚期實(shí)體瘤受試者的安全性和有效性，為其拓展至黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌在內(nèi)的多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國(guó)患者受益。

關(guān)于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化激動(dòng)型抗體，通過(guò)特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤(rùn)的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。

在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長(zhǎng)的單克隆抗體。無(wú)論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。

小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是食蟹猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。

關(guān)于YH003臨床研究進(jìn)展

YH003在澳洲的臨床試驗(yàn)已于2021年5月11日獲得澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。并在2021年6月FDA同意在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療PD-1耐受的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者的安全性和有效性的II期、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，此項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)為國(guó)際多中心臨床研究，參加國(guó)家將包括美國(guó)，澳大利亞及中國(guó)等。

在澳洲開(kāi)展的YH003 I期劑量遞增研究（全球首個(gè)人體臨床研究）是于2020年5月啟動(dòng)的，以評(píng)價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效。

該研究結(jié)果顯示，YH003單藥及與特瑞普利聯(lián)合具有良好的安全性及耐受性，并且與特瑞普利單抗聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來(lái)臨床獲益。

截至目前入組的21例受試者中，共有14例可評(píng)估受試者，已有2例PR，3例SD，在多個(gè)實(shí)體瘤中均顯示出具有臨床前景的治療獲益。安全性方面，僅在較高劑量組發(fā)生1例DLT，3級(jí)及以上藥物相關(guān)的AE在較高的兩個(gè)劑量組各1例，尚無(wú)3級(jí)及以上藥物相關(guān)的SAE發(fā)生，僅1例較高劑量組的AE導(dǎo)致暫停用藥，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。

對(duì)此百奧賽圖董事長(zhǎng)兼祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“很高興祐和YH003 在中國(guó)完成I期臨床研究首例病人給藥，我們將積極推進(jìn)YH003在中國(guó)及全球的臨床試驗(yàn)，為中國(guó)及全球病人帶來(lái)最新的治療理念及創(chuàng)新藥。

作為一家根植中國(guó)本土具有全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，祐和醫(yī)藥以科學(xué)創(chuàng)新為本，以病人福祉為先，我們期待和中國(guó)的PI們合作推動(dòng)祐和產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)程，也期待著中國(guó)的臨床資源能為祐和產(chǎn)品的臨床研發(fā)助力。”