上海2021年8月26日 /美通社/ -- 8月26日，大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“萬春布林”）與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）共同宣布就萬春布林的核心品種First in Class新藥普那布林在大中華地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化、臨床開發(fā)和股權(quán)投資達(dá)成重磅戰(zhàn)略合作。

普那布林是一種新型免疫抗腫瘤藥物，已達(dá)到NDA申報(bào)階段。2020年9月, 普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在預(yù)防CIN（化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥）領(lǐng)域的“突破性治療品種”雙認(rèn)定。2021年，普那布林的CIN適應(yīng)癥NDA申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評”資格，同年8月普那布林宣布在非小細(xì)胞肺癌二三線患者（EGFR野生型）的全球三期臨床研究中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，并計(jì)劃于2022年上半年提交該項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA申請。

合作主要內(nèi)容和條款：

1.商業(yè)化合作

• 商業(yè)化權(quán)益：萬春布林授予恒瑞醫(yī)藥針對普那布林在大中華地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；萬春布林在收到銷售回款后，將依據(jù)每季度凈銷售額數(shù)據(jù)向恒瑞醫(yī)藥支付商業(yè)化費(fèi)用，具體商業(yè)化費(fèi)用由雙方另行約定。
• 開發(fā)注冊及銷售里程碑付款：合同簽署后，恒瑞醫(yī)藥將支付萬春布林首付款加里程碑費(fèi)用總額不超過13億元人民幣，其中一次性支付萬春布林首付款2億元人民幣，并在達(dá)到相應(yīng)的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑時(shí)向萬春布林支付總額不超過11億元人民幣的費(fèi)用。

2.臨床研究與開發(fā)

• 已經(jīng)開展和已經(jīng)完成的普那布林的臨床開發(fā)（包括普那布林聯(lián)合多西他賽治療非小細(xì)胞肺癌二三線患者，普那布林聯(lián)合G-CSF類藥物預(yù)防CIN）由萬春布林負(fù)責(zé)，相應(yīng)研發(fā)費(fèi)用100%由萬春布林承擔(dān)；
• 雙方同意普那布林在大中華區(qū)的后續(xù)研發(fā)由雙方共同負(fù)責(zé)執(zhí)行，同時(shí)雙方各支付50%的研究費(fèi)用。

3.股權(quán)投資

• 恒瑞醫(yī)藥以1億元人民幣認(rèn)購萬春布林的股份，萬春布林在完成本輪融資后，恒瑞醫(yī)藥對其持股占比不低于2.5%。萬春布林此輪投前估值36億元。

萬春布林聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事黃嵐博士說：“恒瑞醫(yī)藥是具備卓越商業(yè)化綜合能力的中國腫瘤藥物龍頭企業(yè)，在腫瘤領(lǐng)域耕耘了40多年，很高興與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。在中國市場，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體和多西他賽產(chǎn)品銷售位列第一，G-CSF類產(chǎn)品銷售位列前三。普那布林和這些藥合用，可望達(dá)到‘增效減毒’的作用。普那布林上市之后與這些產(chǎn)品的聯(lián)用可以快速實(shí)現(xiàn)更廣泛的中國市場覆蓋。”

“值得強(qiáng)調(diào)的是，普那布林是一個(gè)具有更大治療潛力的免疫腫瘤基石藥物。我們雙方正在積極探索普那布林+PD-1抗體等恒瑞創(chuàng)新產(chǎn)品線的潛在組合，打造差異化的變革新療法。萬春布林和恒瑞醫(yī)藥這一深度戰(zhàn)略合作的達(dá)成，將開啟創(chuàng)新藥企之間合作的新紀(jì)元?！?/p>

恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示：“治療和預(yù)防化療引起的血液學(xué)毒性疾病仍然代表著巨大的未被滿足臨床需求，我們非常認(rèn)可普那布林在預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥方面的明顯療效。普那布林在聯(lián)合多西他賽治療非小細(xì)胞肺癌二三線患者的三期試驗(yàn)中體現(xiàn)出的抗癌結(jié)果非常可喜，在免疫抗癌治療領(lǐng)域也表現(xiàn)出了很大的前景和潛力，我們期待與萬春布林的合作，進(jìn)一步提升癌癥患者的臨床獲益，造福眾多癌癥患者。”