中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2021年8月16日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今天宣布與創(chuàng)新生物制藥企業(yè)明濟生物制藥（北京）有限公司（簡稱“明濟生物”）正式簽署一項獨家授權(quán)協(xié)議，雙方將聚焦Claudin 18.2（“CLDN18.2”）靶點，通過基因工程技術(shù)開發(fā)一系列新型細胞療法。

此次合作，亙喜生物旨在充分借助自身在免疫細胞療法領(lǐng)域的深厚積累，結(jié)合明濟生物的差異化全人源CLDN18.2抗體，進一步開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新型免疫細胞療法，惠及廣大CLDN18.2陽性實體瘤患者。

CLDN18.2是一種腫瘤特異性標志物，在多種腫瘤組織中出現(xiàn)高表達，包括胃或胃食管結(jié)合部癌、胰腺癌和食管癌；同時，它在正常組織中的表達很低。因此，CLDN18.2被視為開發(fā)免疫細胞療法的優(yōu)質(zhì)靶點之一，具有廣泛的臨床獲益潛力。尤其在胃癌患者中，CLDN18.2的陽性率約為70%^[1]；而在全球范圍內(nèi)，胃癌又是最高發(fā)的癌癥之一，也是第二大癌癥死亡原因。數(shù)據(jù)顯示，僅2018年，胃癌新發(fā)病例數(shù)1,033,701，死亡病例數(shù)782,685^[2]，臨床治療現(xiàn)狀存在巨大挑戰(zhàn)。 

“短短幾年以來，亙喜生物針對血液腫瘤和實體瘤治療的產(chǎn)品研發(fā)取得了長足的進展，打造了一系列創(chuàng)新型CAR-T細胞療法?！眮兿采飫?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)（William Cao）博士表示，“此次與明濟生物強強聯(lián)手，標志著亙喜進一步加大了在實體瘤領(lǐng)域的投入與布局。未來，我們還會持續(xù)擴大協(xié)作，遴選更多優(yōu)質(zhì)靶點，結(jié)合公司具有高度差異化的專利技術(shù)平臺，最大化地釋放在細胞與基因療法領(lǐng)域的創(chuàng)新勢能，造福全球癌癥患者?！?/p>

“憑借Enhanced CAR技術(shù)，亙喜生物正不斷提升CAR-T細胞在治療實體瘤中的效果及持久性。基于此前一項研究者發(fā)起的臨床試驗數(shù)據(jù)，Enhanced CAR-T細胞療法展現(xiàn)出了良好的耐受性和初步的療效，相關(guān)結(jié)果即將在Nature子刊Cellular&Molecular Immunology上發(fā)表?！?亙喜生物高級副總裁、研發(fā)負責人沈連軍博士表示，“非常高興能攜手明濟生物，結(jié)合雙方各自優(yōu)勢，不斷打造更多針對CLDN18.2陽性癌種的新一代免疫細胞療法，持續(xù)釋放我們下一代Enhanced CAR技術(shù)在針對實體瘤療法研發(fā)中的巨大潛能。”

明濟生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官靳照宇博士表示，“明濟生物通過獨創(chuàng)的STEP及CAP抗體工程平臺開發(fā)出特異性CLDN18.2抗體，對抗體的結(jié)合表位和親和力進行了精細的調(diào)節(jié)；將其應(yīng)用于 CAR-T后，有望更特異地清除CLDN18.2高表達腫瘤細胞，產(chǎn)生相對較小的副作用。亙喜生物是細胞與基因治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者之一，很榮幸能與其達成合作。借助亙喜在細胞療法方面的深厚底蘊以及其獨有的專利技術(shù)，結(jié)合明濟生物具有差異化優(yōu)勢的CLDN18.2抗體產(chǎn)品，期待早日為實體瘤帶來更多先進的治療方案?！?/p>

根據(jù)協(xié)議條款，明濟生物將獲得一筆預(yù)付款，并有權(quán)獲得基于非臨床驗證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項，以及低個位數(shù)的特許權(quán)使用費。

關(guān)于CLDN18.2

CLDN18.2是一種具有四個跨膜區(qū)和兩個細胞外環(huán)的小型跨膜蛋白，在相當一部分的胃癌和食管癌腫瘤組織中出現(xiàn)高表達。其特異性表達使得CLDN18.2成為治療胃或胃食管結(jié)合部癌、胰腺癌等癌癥的潛力靶點?？傮w而言，CLDN18.2在約70%的胃癌患者和約60%的胰腺癌患者的腫瘤組織中呈現(xiàn)陽性表達。以CLDN18.2為靶點開發(fā)的CLDN18.2特異性抗體在臨床前模型中表現(xiàn)出了抗腫瘤活性^[3]。

關(guān)于Enhanced CAR

Enhanced CAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，可通過克服免疫抑制性腫瘤微環(huán)境和/或增加細胞因子信號傳導(dǎo)，進一步增強CAR-T細胞的功能。亙喜生物利用基因技術(shù)編輯CAR-T細胞上表達的某種檢查點或/和細胞因子或受體，減少或去除腫瘤細胞及腫瘤組織中其他抑制性免疫細胞對于CAR-T細胞的潛在抑制效應(yīng)，以對抗腫瘤微環(huán)境，提高CAR-T的效用。亙喜生物的下一代Enhanced CAR技術(shù)可以被應(yīng)用于不同靶點的CAR-T細胞的改造，以用于數(shù)種實體瘤的治療。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療方案等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。

關(guān)于明濟生物

明濟生物制藥（北京）有限公司（簡稱“明濟生物”）是一家由曾長期就職于美國著名生物制藥公司的專家團隊組建的，專注于精準免疫治療，通過全球領(lǐng)先的抗體工程技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物科技企業(yè)。公司開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的包括Structure-based Targeted Evolution Platform（STEP）及Cell-based Antibody Panning（CAP）在內(nèi)的抗體篩選優(yōu)化平臺，能夠快速高效地篩選優(yōu)化出一系列具有識別特定表位、理想親和力及活性和良好成藥性的有潛力成為同類最優(yōu)抗體（Best-in-Class）的候選藥物，達到了世界領(lǐng)先水平。明濟生物利用此平臺建立自己獨特的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，目前用于治療胃癌、胰腺癌的細胞毒性增強型CLDN18.2單抗藥物已進入臨床試驗階段，多個用于腫瘤免疫治療的雙特異性抗體目前正在臨床前研究中。如需進一步了解明濟生物，請訪問http://www.futuregen.com.cn/。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當前的預(yù)期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

[1] Clinical Implications of Claudin18.2 Expression in Patients With Gastric Cancer
[2] Hsu A, Chudasama R, Almhanna K, Raufi A. Targeted therapies for gastroesophageal cancers. Ann. Transl. Med. (2020) 8:1104. doi: 10.21037/atm-20-3265
[3] The full-length Claudin 18.2 to accelerate antibody drug development

媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com