上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞Bellberry人類(lèi)研究倫理委員會(huì)（HREC）批準(zhǔn)了ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥, 也是澳大利亞第一款進(jìn)入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗產(chǎn)品，此次獲批對(duì)于德琪醫(yī)藥而言是一個(gè)重要的里程碑。該試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ATG-101單藥治療晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2020年全球共有約1930萬(wàn)癌癥新發(fā)病例和1000萬(wàn)癌癥死亡病例，排名前十多數(shù)為實(shí)體腫瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常見(jiàn)血液惡性腫瘤之一，2020年共有54.4萬(wàn)新發(fā)病例和26萬(wàn)死亡病例，其中澳大利亞和新西蘭發(fā)病率最高。由于多數(shù)惡性腫瘤對(duì)傳統(tǒng)治療方式（如內(nèi)分泌療法，化療和單抗治療）存在先天性耐藥或治療后復(fù)發(fā)，因此目前腫瘤治療領(lǐng)域仍然存在大量未滿足的臨床需求。雖然腫瘤免疫療法在過(guò)去10年里極大地改善了患者的治療效果，近年來(lái)越來(lái)越多的臨床數(shù)據(jù)也證明，雙特異性抗體能為惡性腫瘤患者提供一種有效的治療新手段。

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時(shí)激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，增強(qiáng)安全性。臨床前研究表明，ATG-101可在人外周血單核細(xì)胞（PBMC）中條件性激活4-1BB信號(hào)，在多種動(dòng)物模型中顯示出強(qiáng)效的抗腫瘤活性，其中包括PD(L)1療法無(wú)效或者進(jìn)展的動(dòng)物模型，同時(shí)增加瘤內(nèi)浸潤(rùn)的CD8+T細(xì)胞并減少調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。這種獨(dú)特的作用機(jī)制可以在保證安全的前提下，增強(qiáng)免疫細(xì)胞抗癌能力，并達(dá)到改善治療效果的作用。

“ATG-101如期進(jìn)入首次人體試驗(yàn)是德琪醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵里程，充分說(shuō)明了我們團(tuán)隊(duì)具有推動(dòng)臨床前研究的實(shí)力?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“雙特異性抗體作為抗腫瘤領(lǐng)域的前沿機(jī)制，近年來(lái)陸續(xù)有產(chǎn)品走向臨床。相較于單抗，雙抗能識(shí)別多個(gè)表位，且與聯(lián)用傳統(tǒng)單抗相比，制作成本低、周期短，是一類(lèi)極具臨床應(yīng)用前景的藥物。目前，我們已經(jīng)觀察到ATG-101在體內(nèi)體外均有抗腫瘤活性，非常向往在臨床中得到驗(yàn)證。我們將加快這款藥物的臨床進(jìn)程，預(yù)計(jì)今年會(huì)在中美兩地遞交ATG-101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?！?/p>