• 宣布新增兩款具有成為同類首款潛力的自主研發(fā)藥物，一款為抗CD24單克隆抗體 ATG-031，另一款為B7H3/PD-L1雙特異性抗體ATG-027
• 更新了德琪醫(yī)藥首款商業(yè)化藥物塞利尼索在亞太市場的上市準備情況，預計于2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市
• 更新了德琪醫(yī)藥亞太權益與全球權益藥物的相關進展

中國上海和香港2021年6月18日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，公司就業(yè)務狀況與進展作了更新。

自2020年11月20日上市以來，德琪醫(yī)藥在管線拓展和業(yè)務運營方面成績亮眼。德琪繼續(xù)貫徹“自主研發(fā)+合作引進”的產品開發(fā)戰(zhàn)略，建立了擁有13款創(chuàng)新藥物的產品管線，其中8款藥物擁有全球權益，另5款為亞太權益。公司正全力推動6款授權藥物在亞太地區(qū)的臨床試驗，并發(fā)力自主研發(fā)，新增兩款全新靶點藥物。此外，德琪處于商業(yè)化轉型的關鍵階段，正于多個亞太市場搭建穩(wěn)固的商業(yè)化體系以籌備塞利尼索在2021年年底的上市。

公司動態(tài)

• 截至2021年6月18日，公司建立了實力強勁的專業(yè)團隊，超過200名全職員工，研發(fā)人員占三分之一以上。
• 為支持塞利尼索于2021年年底在多個亞太市場的上市，德琪醫(yī)藥在中國及亞太地區(qū)建設了一支經驗豐富的商業(yè)化團隊，預計在2021年年底達200人左右，包括市場推廣、醫(yī)學推廣、定價和市場準入。
• 2021年5月，德琪醫(yī)藥產業(yè)化基地在紹興落成。目前，基地已按照國際GMP標準完成固體制劑產品包裝生產廠房裝修、安裝了生產配套的公用設施、并建立了物料和產品檢驗的QC實驗室。
• 2021年5月，德琪醫(yī)藥與杭州錢塘新區(qū)管理委員會簽訂框架協(xié)議，打造生物抗體藥研發(fā)中心及產業(yè)化基地。

候選藥物最新進展

亞太權益藥物

塞利尼索

塞利尼索是全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，目前正開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。

• 2021年6月，塞利尼索MARCH試驗數據在ASCO年會上公示。結果顯示，可評估復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的客觀緩解率（ORR）為26.7%，三類藥物難治RRMM患者的ORR為33.3%，MARCH試驗數據與STORM試驗（該試驗數據曾支持美國FDA加速批準塞利尼索上市）一致。此外，塞利尼索治療既往接受過CAR-T療法的患者，ORR可達44.4%。
• 2021年1月，德琪醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了塞利尼索的新藥上市申請（NDA），并在2021年2月獲得了優(yōu)先審評資格。
• 塞利尼索的多個聯(lián)合治療方案獲2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦。
• 德琪醫(yī)藥已在澳大利亞、韓國、新加坡以及香港地區(qū)遞交了新藥上市申請，并計劃于2021年第三季度在臺灣地區(qū)遞交塞利尼索治療三種血液瘤適應癥的新藥上市申請。
• 德琪醫(yī)藥正在進行多項臨床試驗，以進一步拓展塞利尼索的適應癥。這些臨床試驗包括用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （RRDLBCL，XPORT-DLBCL-030）和子宮內膜癌（SIENDO）的兩項全球性III期注冊性試驗；在中國進行的用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（SEARCH）和復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（BENCH）的兩項注冊性試驗；以及僅在中國進行的用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤（TOUCH）等適應癥的多項臨床試驗。

ATG-016 (Eltanexor)

Eltanexor 是新一代XPOI抑制劑，正開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和實體瘤。

• 2021年6月，eltanexor臨床數據在ASCO年會上公布。數據顯示，在15例可評估療效的去甲基化藥物難治的骨髓增生異常綜合征患者中，7例（47%）達到骨髓完全緩解（mCR），總疾病控制率(DCR)達80%。
• 2021年5月，eltanexor治療骨髓瘤增生異常綜合征患者的I/II期臨床試驗（HATCH）完成首例患者給藥。
• Eltanexor治療晚期實體瘤的一項Ib/II期臨床試驗（REACH）正在中國大陸開展。

ATG-008（Onatasertib）

Onatasertib是新一代mTORC1/2雙靶點抑制劑，正開發(fā)用于治療晚期實體瘤。

• 2021年4月，ATG-008治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤的II期臨床試驗（BUNCH）在中國大陸完成首例患者給藥。
• TORCH試驗是ATG-008應用于亞洲患者的首個試驗，處于針對晚期乙肝病毒陽性肝細胞癌(HBV+ HCC)患者臨床試驗的劑量優(yōu)化階段，正在進行45mg劑量組的患者招募。
• TORCH-2試驗是ATG-008聯(lián)合PD-1抗體（特瑞普利單抗）治療晚期實體瘤和肝細胞癌的臨床試驗，正在進行第三劑量組的患者招募。
• ATG-008聯(lián)合塞利尼索治療三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤協(xié)同效果的臨床前數據于2021美國癌癥研究學會（AACR）年會上公布。

ATG-019（PAK4 / NAMPT 抑制劑）

ATG-019是一款具有同類首款潛力的口服型PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正開發(fā)用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實體瘤。

• ATG-019治療非霍奇金淋巴瘤和晚期實體瘤患者的I期臨床試驗（TEACH）在臺灣地區(qū)進行至劑量爬坡階段，該試驗目前已在中國大陸啟動。

全球權益藥物

ATG-017（ERK 1/2抑制劑）

ATG-017是一款強效的選擇性細胞外調節(jié)激酶1/2（ERK1/2）抑制劑，正在開發(fā)用于治療晚期實體瘤和血液惡性腫瘤。

• ATG-017正在澳大利亞進行治療晚期實體瘤和血液瘤的劑量爬坡試驗（ERASER），目前已完成前三個實體瘤劑量組（5 mg 每日一次、5 mg 每日兩次及10 mg每日兩次）給藥，并已啟動第四劑量組（20 mg每日兩次）患者的給藥。
• 德琪醫(yī)藥計劃于2021年第四季度公布ERASER試驗的初步結果。

ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療癌癥。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在存在PD-L1過度表達的腫瘤細胞中，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

• 德琪醫(yī)藥即將啟動ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤及非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的I期臨床試驗。
• 德琪醫(yī)藥已向澳大利亞的人類研究倫理委員會（HREC）提交了ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤及非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的臨床試驗申請。
• 此外，德琪醫(yī)藥計劃于2021年第四季度在美國和中國提交ATG-101的臨床試驗申請。
• ATG-101在臨床前動物模型中顯示了強效的抗腫瘤活性，其中也包括對PD-1/PD-L1抑制劑抗藥或經既往PD-1/PD-L1抑制劑治療后復發(fā)的腫瘤模型。同時，針對ATG-101的非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）的毒理學研究結果也顯示了良好的安全性。

ATG-037（CD73小分子抑制劑）

ATG-037是一款具有同類最優(yōu)潛力的強效、高選擇性的口服CD73小分子抑制劑，可通過單藥或聯(lián)合用藥治療多個瘤種。ATG-037可以克服抗CD73抗體在治療中產生的‘鉤狀效應’，并在體外模型中完全阻斷CD73。

• 2021年5月17日，德琪醫(yī)藥與Calithera Biosciences就CD73小分子抑制劑ATG-037，在全球范圍的開發(fā)及商業(yè)化達成獨家授權協(xié)議。
• 德琪醫(yī)藥計劃于2021年年底開始在澳大利亞、美國和中國遞交ATG-037的臨床試驗申請。

ATG-018（ATR抑制劑）

ATG-018是一款靶向共濟失調毛細血管擴張和Rad3相關（ATR）激酶的小分子抑制劑，正開發(fā)用于血液惡性腫瘤和實體瘤。

• ATG-018是一款自主研發(fā)的ATR抑制劑，正在進行IND申報所需的全套臨床前研究，計劃于2021年年底或2022年年初在澳大利亞、美國和中國遞交臨床試驗申請。

ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）

• ATG-022是一款Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物，正處于臨床前研究后期并正在進行GMP條件下的CMC生產，計劃于2022年提交臨床試驗申請。

ATG-012 (KRAS抑制劑)

ATG-012是一款KRAS抑制劑，具有潛在的與ATG-017和ATG-101聯(lián)合用藥的潛力，目前處于臨床前研究后期，計劃于2022年提交臨床試驗申請。

新增靶點

ATG-031是一款具有同類首款潛力的抗CD24單克隆抗體藥物，正在開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤以及實體瘤。通過阻斷會在多個癌癥中表達的“不要吃我”（“Don’t eat me” ）信號，ATG-031可強效激發(fā)巨噬細胞介導的吞噬作用，殺死腫瘤細胞。在臨床前研究中，ATG-031單藥在動物模型中顯示了抗腫瘤活性，以及與化療藥物、檢查點抑制劑等藥物的協(xié)同作用。ATG-031目前正處于提交臨床試驗申請（IND）前的臨床前研究階段。

ATG-027是一款具有同類首款潛力的雙特異性抗體，正開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。ATG-027可阻斷PD-1/PD-L1的相互作用以及B7H3與其配體的結合，從而達到激活免疫效應細胞，并發(fā)揮其抗腫瘤作用的效果。ATG-027還可通過介導ADCC/CDC效應殺死B7H3陽性的腫瘤細胞。ATG-027在小鼠活體模型中顯示了強效的體內抗腫瘤活性，目前正處于臨床前研究階段。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我很高興地宣布，德琪醫(yī)藥又開發(fā)了兩款全新機制的自研藥物 -- ATG-031（CD24抗體）和ATG-027（B7H3/PD-L1雙特異性抗體）靶點，再一次證明我們‘自主研發(fā)+合作引進’雙引擎戰(zhàn)略的準確性與可持續(xù)性。今年，ATG-101將進入臨床試驗，我們的自主研發(fā)工作會陸續(xù)取得成果。另外，在合作引進這條軌道上，我們又收獲了CD73小分子抑制劑ATG-037這款具有同類最優(yōu)潛力的口服藥物，并將在全球范圍內推進它的臨床開發(fā)與商業(yè)化?！?/p>

“與此同時，我們在商業(yè)化方面同步發(fā)力，在泛亞太地區(qū)建立了頂尖的團隊，團隊管理者曾推動多款腫瘤創(chuàng)新藥在該地區(qū)的上市，尤其在多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤領域有著豐富經驗。”

“短短半年間，我們的產品管線更加多元化，三款新增的候選藥物將協(xié)同原有的產品管線發(fā)揮更大的臨床潛力，用它們的創(chuàng)新性給我們更大的想象空間。我們和全球所有患者一樣，對同類首款藥物在亞太地區(qū)的臨床應用充滿期待，并將繼續(xù)推進管線產品在全球多個國家和區(qū)域的開發(fā)，以實現(xiàn)‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的使命?！?/p>

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。