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中國上海和香港2021年6月4日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，公司在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會及2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）大會上公布塞利尼索聯(lián)合地塞米松（Sd方案）治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的II期MARCH試驗(yàn)的最新研究結(jié)果。
針對前60名接受治療的患者進(jìn)行計(jì)劃分析，中位隨訪時間為9.5個月，結(jié)果顯示客觀緩解率（ORR）為26.7%。此外，試驗(yàn)結(jié)果表明，Sd方案在三類藥物（免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和CD38單克隆抗體）暴露的患者中ORR為33.3%，在既往接受過CAR-T療法的患者中ORR達(dá)44.4%。在既往接受過免疫調(diào)節(jié)劑（IMiDs）和蛋白酶體抑制劑(PIs)仍復(fù)發(fā)的中國多發(fā)性骨髓瘤患者中，MARCH試驗(yàn)數(shù)據(jù)與STORM試驗(yàn)（該試驗(yàn)數(shù)據(jù)曾支持FDA加速批準(zhǔn)塞利尼索上市）一致，進(jìn)一步證明了Sd方案的有效性及安全性。
塞利尼索是全球首款治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞瘤的XPO1抑制劑，有5項(xiàng)治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南，以及4項(xiàng)治療方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南。德琪醫(yī)藥已在5個亞太市場遞交了塞利尼索的新藥上市申請（NDA），預(yù)計(jì)于2021年第四季度及2022年第一季度獲得批準(zhǔn)。
2021 ASCO年會
線上獲取摘要：
https://meetinglibrary.asco.org/record/195519/abstract
摘要標(biāo)題：
中國MARCH研究結(jié)果：ATG-010（塞利尼索）聯(lián)合低劑量地塞米松治療既往對免疫調(diào)節(jié)劑及蛋白酶體抑制劑難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性
摘要編號：e20002
2021 EHA年會
線上獲取摘要：
摘要標(biāo)題：
中國MARCH研究結(jié)果：ATG-010（塞利尼索）聯(lián)合低劑量地塞米松治療既往對免疫調(diào)節(jié)劑及蛋白酶體抑制劑難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性
摘要編號：PB1670
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*STORM試驗(yàn)是由Karyopharm發(fā)起的一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽IIb期試驗(yàn)，旨在評估塞利尼索聯(lián)合地塞米松在多線復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤中的療效。
