上海2021年6月15日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。

“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個適應(yīng)證，迄今已相繼在5個癌癥種類上獲批了7個適應(yīng)證，充分印證了我們積極引進創(chuàng)新藥物、造福更多中國患者的決心與承諾。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“結(jié)直腸癌是中國最高發(fā)的消化道腫瘤^[1]，其中MSI-H/dMMR的患者存在顯著的未滿足的治療需求。此次新適應(yīng)證的獲批將為這類晚期患者帶來一線治療的新選擇。”

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例約55.5萬，僅次于肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發(fā)病例數(shù)最高^[1] 。因早期無明顯癥狀，多數(shù)患者在確診時已屬于中晚期^[2]，其中，MSI-H/dMMR的晚期結(jié)直腸癌預(yù)后較差^[3]。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結(jié)直腸癌治療的預(yù)后指標(biāo)之一^[3]，而這類晚期患者長期以來面臨著治療方案有限的困境。隨著近年來免疫治療發(fā)展，MSI-H/dMMR已成為重要的免疫治療生物標(biāo)志物之一，帕博利珠單抗的此次獲批或?qū)⒏淖兾覈@類晚期結(jié)直腸癌的一線治療格局。”

“帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑^[4]?！?b>默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“尋找能夠有效篩選獲益人群的生物標(biāo)志物是腫瘤免疫治療的重要探索方向，我們將繼續(xù)推動在這一領(lǐng)域的研究工作，讓更多患者可以最大化獲益于免疫治療?！?/p>

參考文獻：

[1] IARC. China Fact Sheet (2020).
[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范(2020年版). 中華外科雜志 8(2020):561-585.
[3] 解彤彤,胡靜,楊覓,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H結(jié)直腸癌患者臨床試驗中的研究進展[J].現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué),2019(5):885-888.
[4] 此處指KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型的不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR CRC。截至2021年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局無其它同類藥品在該適應(yīng)證的獲批記錄