上海2021年8月3日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）公布了關(guān)鍵性新輔助/輔助治療III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522的無事件生存期(EFS)數(shù)據(jù)。EFS指從隨機(jī)入組到首次出現(xiàn)疾病進(jìn)展無法進(jìn)行根治性手術(shù)、局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)、第二原發(fā)腫瘤或任何全因死亡的時(shí)間。KEYNOTE-522研究旨在評估，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療和后續(xù)帕博利珠單抗單藥用于輔助治療，對比化療用于新輔助治療和后續(xù)安慰劑用于輔助治療在高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的療效。KEYNOTE-522試驗(yàn)研究結(jié)果已于7月16日在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)線上全體大會(huì)上公布。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌中國新發(fā)病例約41.6萬，位于女性腫瘤發(fā)病第一位，死亡病例約11.7萬^[1]。TNBC是目前乳腺癌治療中最棘手的一種，指的是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型^[2]，約占全部乳腺癌的17%^[3]。局部復(fù)發(fā)早、易向遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致TNBC治療失敗及死亡的重要因素。

“由于高危早期TNBC患者易在確診后的五年內(nèi)復(fù)發(fā)，她們亟需新的治療方案，”英國倫敦巴茨癌癥研究所實(shí)驗(yàn)癌癥醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人Peter Schmid博士說，“KEYNOTE-522旨在研究帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療及后續(xù)單藥用于輔助治療的方案是否能幫助到癌癥早期的患者，目前該研究已經(jīng)隨訪超過三年。我們希望可以為這些女性患者帶來治療新選擇。”

“KEYNOTE-522研究是首個(gè)報(bào)告II期和III期TNBC患者EFS結(jié)果的隨機(jī)大型III期臨床試驗(yàn)，”默沙東實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Vicki Goodman博士說，“我們對帕博利珠單抗在這些患者中的應(yīng)用潛力充滿期待?！?/p>

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)>=1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療；單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的治療；單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者的一線治療；以及單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療和后續(xù)單藥用于輔助治療在高危早期TNBC患者的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。