德國殷格翰2021年5月26日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。[1]
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進(jìn)展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質(zhì)量，而且給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會的市場銷售許可，對于歐洲數(shù)百萬有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者來說，恩格列凈將為他們增加一種重要治療選擇?！?/p>
該積極評價基于EMPEROR-Reduced臨床試驗，該試驗顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對風(fēng)險25%。[3]主要終點結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風(fēng)險降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。[4]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者。該決定標(biāo)志著我們進(jìn)入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區(qū)心力衰竭患者應(yīng)對他們所面臨的挑戰(zhàn)?！?/p>
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說表示：“今年晚些時候，我們預(yù)計將獲得歐唐靜用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者臨床試驗結(jié)果，這是心力衰竭的另一種嚴(yán)重情況。我們正在開展的針對恩格列凈的臨床研究強(qiáng)調(diào)關(guān)注了患有嚴(yán)重代謝疾病患者的持續(xù)需求，以及我們對尋找解決方案的共同承諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發(fā)生心力衰竭時，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥[4],[5]。 心力衰竭患者經(jīng)常會感到呼吸急促和疲乏，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。 [6],[7]
EMPEROR試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目之一，旨在探索恩格列凈對各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。
關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究[8],[9]
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機(jī)、雙盲試驗，針對射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
關(guān)于EMPOWER項目
聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬。[10]通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項研究和2項真實世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發(fā)生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人， 其發(fā)病率預(yù)計會隨著人口老齡化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。[3],[12]
關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。[12]
心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險因素和病理途徑。一個系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險增加。相反，改善一個系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。[13],[14]
通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[15],[16],[17]
關(guān)于勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種?；诓煌氖袌觯p方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗已經(jīng)啟動。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來公司
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開展各項工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。欲了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄 http://www.lilly.com 和https://newsroom.lilly.com/social-channels.
References
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
[2] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[3] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
[4] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: April 2021.
[5] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[6] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.
[7] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health–related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE–HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.
[9] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[12] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[13] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[14] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 2021.
[17] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
