蘇州2021年5月20日 /美通社/ -- 2021年5月20日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的三項臨床研究最新數據，將在美國時間6月4日-6月8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以壁報形式亮相；抗HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效數據以摘要形式公布。

KN046-202：
主題：
KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究
摘要編號：9060
壁報編號：200614
展示形式：壁報
分會場標題：肺癌–轉移性非小細胞肺癌
第一作者： 楊云鵬教授，中山大學腫瘤防治中心
摘要發(fā)布時間：美國東部時間2021年5月19日下午5點

KN046-202 (NCT04054531)是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合鉑類化療用于晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。截至2021年1月19日，共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細胞肺癌患者，其中51例非鱗癌患者，36例鱗癌患者。81例患者療效可評估，客觀緩解率（ORR）為50.6%，疾病控制率（DCR）達87.7%；中位PFS為 5.9個月，中位OS未達到；PD-L1 ≥1%的鱗癌患者中位PFS為10.8個月。結果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細胞肺癌的一線治療有效；無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益，特別是對于PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益顯著。

KN046-204：
主題：
KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性
摘要編號：4062
壁報編號：198655
展示形式：壁報展示
分會場標題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽
第一作者：徐建明教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心
摘要發(fā)布時間：美國東部時間2021年5月19日下午5點

KN046-204臨床研究包括3個食管癌隊列，其中有一個隊列入組的是既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期、復發(fā)或轉移性鱗癌患者。患者接受KN046聯(lián)合紫杉醇和順鉑治療，主要研究終點為客觀緩解率（ORR），次要研究終點是疾病控制率（DCR）、安全性、藥代動力學（PK）和免疫原性等。截至2021年1月14日，該隊列共入組15例患者，12例患者進入療效分析數據集，15例患者進入安全分析數據集，客觀緩解率（ORR）為58.3%，疾病控制率（DCR）達91.6%，其中1例患者的靶病灶完全緩解。研究結果提示KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療食管癌，療效優(yōu)異，安全性良好。對于晚期ESCC患者是有益的選擇。

KN046-IST-04：
主題：
KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性
摘要編號：4138
壁報編號：198868
展示形式：壁報展示
分會場標題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽
第一作者：金鋼教授，海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)
摘要發(fā)布時間：美國東部時間2021年5月19日下午5點

KN046-IST-04是一項正在中國進行的Ⅱ期臨床研究，評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的、不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌患者的療效。主要終點為研究者評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點為疾病控制率（DCR）、療效持續(xù)時間（DOR）等。截至2021年1月15日，共入組17例患者，9例患者接受至少一次腫瘤評估進入療效分析數據集，17例患者進入安全分析數據集。在可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為88.9%。結果顯示KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于一線治療不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌患者具有良好的安全性和療效，研究數據為后續(xù)的臨床試驗奠定了基礎。

KN026-202：
主題：
HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效
摘要出版編號：e16005
展示形式：摘要
第一作者：徐建明教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心
摘要發(fā)布時間：美國東部時間2021年5月19日下午5點

KN026-202是一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，入組既往至少接受過一線治療的晚期胃及胃結合部腺癌，根據中心實驗室的檢測結果分為HER2高表達（HER2陽性）和中低表達兩個隊列，旨在評估KN026在這兩個隊列中的療效。

結果顯示，KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。至數據截至日期，隊列1共入組20例HER2高表達患者，中位治療時間約20周，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月的無進展生存率（PFSR9m）為60.4%(95% CI: 24.4% ~ 83.5%)，療效持續(xù)時間（DOR）、中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）尚未達到。對于9例既往接受過曲妥珠治療的患者，客觀緩解率（ORR）為44.4%，疾病控制率（DCR）為66.7%。中位的無進展生存期（mPFS）為5.6個月，中位總生存期（mOS）為11個月。

關于 KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

關于 KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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