上海和香港2021年5月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)eltanexor(ATG-016)開展一項Ib/II期開放性、多中心、劑量探索的臨床試驗(REACH)，用于治療晚期實體瘤患者。

該試驗旨在評估eltanexor單藥治療晚期實體腫瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib期試驗受試者將包括KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽性和其他晚期實體腫瘤患者，而II期試驗受試者將包括復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細胞癌患者及復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑(SINE)，通過抑制核輸出蛋白XPO1導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白的核內(nèi)滯留及活化，同時阻斷致癌蛋白的翻譯和表達，從而抑制腫瘤細胞生長與增殖。在腫瘤患者中，XPO1水平升高通常與預(yù)后差和化療耐藥性相關(guān)。臨床前數(shù)據(jù)表明，eltanexor在廣泛的腫瘤細胞中顯示出強大的促凋亡活性，而正常細胞不受影響。此外，在多個實體瘤（例如肝癌、前列腺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等）異種移植模型中，eltanexor也體現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次臨床試驗獲批，標(biāo)志著德琪醫(yī)藥在eltanexor的臨床研發(fā)上邁出了重要的一步，我們相信實體瘤患者將會從這個創(chuàng)新且有效的作用機制中獲益。依托良好的臨床前與臨床數(shù)據(jù)，eltanexor單藥治療有望改善國內(nèi)晚期實體瘤患者的治療現(xiàn)狀，并提高他們的生活質(zhì)量。”

關(guān)于Eltanexor(ATG-016)

Eltanexor是第二代選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物。相較于第一代SINE化合物，eltanexor具較低的血腦屏障滲透及較廣的治療窗口，因此具有更好的耐受性，從而實現(xiàn)更高頻次的給藥及高濃度、長時間的藥物暴露。因此，eltanexor將適用于廣泛的適應(yīng)癥，德琪醫(yī)藥正在中國開展eltanexor針對骨髓增生異常綜合癥及晚期實體瘤的臨床研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND)，并遞交了5個新藥上市申請(NDA)。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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