以色列特拉維夫2021年5月11日 /美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：GLMD，以下稱“Galmed”或“公司”）為一家專注于治療肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的生物制藥公司。該公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)Galmed申請的用于治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新藥臨床試驗申請(IND)。

Galmed首席執(zhí)行官Allen Baharaff表示：“隨著藥物開發(fā)的日益全球化，不同地區(qū)和國家的監(jiān)管當(dāng)局接受多區(qū)域臨床試驗(MRCT)的數(shù)據(jù)作為證據(jù)的主要來源，以支持和提高藥物上市批準(zhǔn)的效率。基于這些考慮，ARMOR研究為MRCT研究，在美國、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現(xiàn)在中國的總共約215個研究中心進(jìn)行。獲得NMPA的臨床試驗批準(zhǔn)意義重大，因為它使我們?yōu)镹ASH和纖維化患者提供一種優(yōu)化的新的口服制劑又邁進(jìn)了一步，而這些患者目前的治療選擇非常有限?！?

ARMOR研究評估Aramchol對于NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅(qū)糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個部分組成。第一部分為一項開放性標(biāo)簽研究，旨在評估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應(yīng)答、藥代動力學(xué)和安全性，并探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關(guān)的組織學(xué)結(jié)局指標(biāo)和幾種無創(chuàng)檢查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的動力學(xué)。第二部分為一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，采用基于組織學(xué)的替代終點，旨在在加速/附條件批準(zhǔn)的監(jiān)管規(guī)定下提交上市許可申請的依據(jù)。所有受試者將繼續(xù)接受相同治療直到研究完成，以確認(rèn)臨床療效。有關(guān)ARMOR研究的更多信息，請見ClinicalTrials.gov，編號：NCT04104321。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)為關(guān)于NASH的一項前驅(qū)狀態(tài)，由于肥胖和2型糖尿病的發(fā)病率不斷上升，在中國的患病率預(yù)計將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。

“ARMOR研究的IND申請在中國獲批是Aramchol針對NASH患者進(jìn)行開發(fā)的又一重要里程碑”， 吉林大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師兼ARMOR中國首席研究員牛俊奇博士表示。“隨著區(qū)域研究被認(rèn)為并不可行，藥物開發(fā)正隨著全球范圍內(nèi)的互動、許可和交叉許可而呈現(xiàn)全球化，而中國有足夠的規(guī)模和資源，可以成為醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng)先者。我非常高興中國將參與Aramchol的3期ARMOR研究，Aramchol是治療NASH和纖維化的最先進(jìn)候選藥物之一。我們期待在2021年下半年后期在中國快速啟動患者入組?！?/p>

關(guān)于Aramchol和非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 

Aramchol（花生酰氨基膽酸）是一種新的脂肪酸膽酸偶聯(lián)物，其為肝靶向SCD1調(diào)節(jié)劑，旨在作為一種口服藥物治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纖維化。Aramchol調(diào)節(jié)肝脂代謝的能力在動物模型中被發(fā)現(xiàn)和驗證，顯示了脂肪變性、炎癥和纖維化這三項NASH關(guān)鍵病理的下調(diào)。Aramchol對纖維化的影響通過下調(diào)脂肪變性來介導(dǎo)，直接作用于生成人膠原蛋白的細(xì)胞。FDA已批準(zhǔn)Aramchol治療NASH的快速通道藥物資格。

NASH是一種新出現(xiàn)的世界性危機(jī)，影響著大約3%到5%的美國人口和大約2%到4%的全球人口。在美國，由于肥胖人數(shù)的增加，已成為導(dǎo)致肝癌和肝移植的增長最快的原因。NASH是一種進(jìn)行性的非酒精性脂肪性肝病，可導(dǎo)致心血管疾病、肝硬化和肝臟相關(guān)的死亡。

關(guān)于Galmed Pharmaceuticals Ltd. 

Galmed Pharmaceuticals Ltd.為一家專注于肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的藥物開發(fā)生物制藥公司。我們的先導(dǎo)化合物Aramchol?是一種治療NASH和纖維化的骨干候選藥物，目前正處于3期注冊研究階段。我們還與Hebrew大學(xué)合作開發(fā)Amilo-5MER，這是一種5氨基酸合成肽。

前瞻性陳述： 

本新聞稿可能包括“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可能包括但不限于與Galmed的目標(biāo)、計劃和戰(zhàn)略有關(guān)的陳述，以及關(guān)于Galmed意圖、預(yù)期、預(yù)計、認(rèn)為或預(yù)料在未來將要或可能發(fā)生的活動、事件或發(fā)展的陳述（歷史事實除外）。這些聲明往往會采用諸如“相信”、“希望”、“預(yù)期”、“應(yīng)該”、“打算”、“計劃”、“期待”、“估計”、“預(yù)計”、“準(zhǔn)備”、“戰(zhàn)略”和類似表達(dá)方式，并基于根據(jù)管理層經(jīng)驗和對歷史趨勢、當(dāng)前情況、預(yù)期未來發(fā)展和認(rèn)定的其他適當(dāng)因素相關(guān)知識所做出的假設(shè)和評估。前瞻性陳述并不能保證未來的業(yè)績，并受到風(fēng)險和不確定性的影響。這些風(fēng)險和不確定性可能導(dǎo)致實際結(jié)果與陳述中所明示或暗示的結(jié)果有重大差異。許多因素可能導(dǎo)致Galmed的實際活動或結(jié)果與前瞻性陳述中的活動和預(yù)期結(jié)果存在重大差異，包括但不限于以下各項：Galmed的關(guān)鍵3期ARMOR試驗或ARMOR研究或任何其他臨床前或臨床試驗的時間和成本；Aramchol的ARMOR研究或任何其他臨床前或臨床研究能否完成和取得有利結(jié)果；新冠疫情的影響；FDA或EMA針對Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的監(jiān)管舉措；Aramchol或任何其他未來產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布和未來銷售；Galmed在其尋求銷售相關(guān)產(chǎn)品的國家遵守關(guān)于Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的所有上市后監(jiān)管要求的能力；Galmed為Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品獲得有利價格的能力；Galmed關(guān)于NASH患者或任何其他適應(yīng)癥的商業(yè)市場的預(yù)期；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的第三方付款人報銷；Galmed關(guān)于預(yù)期資本需求和Galmed對額外融資需求的估計；醫(yī)生和患者對Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的市場采用；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的上市時間、成本或商業(yè)發(fā)布的其他方面事宜；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品用于其他適應(yīng)癥或聯(lián)合治療的開發(fā)和批準(zhǔn)；Galmed對許可、收購和戰(zhàn)略運營的預(yù)期。有關(guān)Galmed風(fēng)險和不確定性的更多詳細(xì)信息載于Galmed最近于2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的20-F年度報告中的“風(fēng)險因素”標(biāo)題下，以及Galmed已經(jīng)提交并可能在未來向美國證券交易委員會提交的其他文件當(dāng)中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述于本新聞稿發(fā)布之日發(fā)出，反映Galmed對未來事件的當(dāng)前看法。無論是由于新信息、未來事件或其他原因，Galmed概不承擔(dān)并明確否認(rèn)任何更新或修訂任何前瞻性陳述的義務(wù)。