北京2021年4月29日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂^®（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂^®作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，被批準用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。去年10月，兆珂^®新適應癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應癥的獲批將進一步填補我國針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療空白，為處于更早治療階段的患者帶來更多創(chuàng)新選擇。臨床研究顯示，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風險，延長復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的無進展生存期。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。^[1]中華醫(yī)學會血液學分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心常務副主任吳德沛教授指出：“雖然每個多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同，但復發(fā)不可避免，且隨著復發(fā)次數(shù)增多，治療反應和生存預后隨之下降。^[2]盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了諸多進展，但仍有不少患者面臨復發(fā)難治的困境，亟需全新的治療選擇。尤其對首次復發(fā)的患者來說，及早干預治療至關重要。”

兆珂^®是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，^[3]擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解。^[4],[5]

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院副院所長王建祥教授進一步指出：“對于復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，我們的首要治療目標是讓患者實現(xiàn)更深層和更持久的緩解，盡可能延長患者的無進展生存期。^[6]既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創(chuàng)新治療，獲得顯著的臨床獲益，從而幫助延長生命，改善生活質(zhì)量?！?/p>

此次兆珂^®獲批新適應癥是基于一項中國III期臨床研究（LEPUS）以及兩項多國III期臨床研究（POLLUX和CASTOR）數(shù)據(jù)。研究顯示，對于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風險，延長患者的無進展生存期。

• 在中位隨訪8.2個月時，研究LEPUS的結(jié)果顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（未達到vs 6.3個月），降低了72%的疾病進展或死亡風險（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。^[7]
• 在中位隨訪期為55個月時，POLLUX研究顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，可顯著提升延長患者的中位無進展生存期（45個月 vs 17.5個月），降低了56%的疾病進展或死亡的風險（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001）。^[7] 
• 在中位隨訪期為50個月時，CASTOR研究顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（16.7個月 vs 7.1個月），降低了69%的疾病進展或死亡的風險（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001）。^[7]
• 在達雷妥尤單抗聯(lián)合治療的臨床研究中，最常見的不良反應（≥20%）包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、貧血、外周感覺神經(jīng)病變、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、便秘、惡心、背痛、疲乏、外周水腫、發(fā)熱、輸注相關反應。^[7]

楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士^[8]表示：“我們很高興看到高效推進的研發(fā)進程可以快速惠及處于疾病更早階段的患者，從而改善患者預后，延長患者的無進展生存期。此次新適應癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們會持續(xù)致力于改善多發(fā)性骨髓瘤的診療現(xiàn)狀，將創(chuàng)新的解決方案帶給處于病程各個階段的患者?！?/p>

西安楊森制藥有限公司總裁鄭磊女士表示：“西安楊森致力于創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。作為楊森在多發(fā)性骨髓瘤領域深耕多年的重要成果，我們的創(chuàng)新解決方案將有望進一步幫助改善中國患者的生活質(zhì)量，為復發(fā)或難治性患者創(chuàng)造新的希望。在我們不斷拓展多發(fā)性骨髓瘤領域研發(fā)管線的同時，西安楊森也將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機構等多方合作，助力提升創(chuàng)新藥物的可及性，為改善更多中國患者的生命不懈努力?！?

兆珂^®是西安楊森又一治療多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。