上海2021年11月12日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂^®（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：Daratumumab Injection）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

兆珂^®于2019年在華上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次獲批聯(lián)合方案用于至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。如今隨著一線治療的獲批，兆珂將幫助更多患者在疾病更早期階段實現(xiàn)深層和持久的緩解，為患者帶來長期生存的希望。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位^[1]。北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授指出：“對于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，疾病復(fù)發(fā)是不可避免的，且復(fù)發(fā)后治療難度更大。因此在疾病新診斷時接受有效的治療以盡可能延長首次緩解時間則至關(guān)重要。雖然近年來疾病治療取得了諸多進展，但是臨床醫(yī)生仍然期待獲得新的治療選擇，在早期更有效地遏制疾病進展。”

兆珂^®是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體^[2]，擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達到深層和持久的緩解^[3-4]。

中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授進一步指出：“一線治療是多發(fā)性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機。對于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，兆珂^®新適應(yīng)癥的獲批是一項激動人心的消息，幫助患者實現(xiàn)深層和持久緩解的同時，也帶來了新的生存希望?！?/p>

此次兆珂^®獲批新適應(yīng)癥是基于一項亞太III期臨床研究（OCTANS）以及兩項全球III期臨床研究（ALCYONE和MAIA）數(shù)據(jù)。研究顯示，對于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險，延長患者的無進展生存期。

• 在中位隨訪12.3個月時，OCTANS研究結(jié)果顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，更多患者實現(xiàn)了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的緩解（74% vs 43.2%），延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 18.2個月），降低了57%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR[95% CI]: 0.43 [0.24, 0.77]; p值=0.0033）^[5]。
• 在中位隨訪40個月時，ALCYONE研究結(jié)果顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，可顯著延長患者的中位無進展生存期（36.4個月 vs 19.3個月），降低了58%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR[95% CI]: 0.42 [0.34, 0.51]; p值<0.0001）^[5]。
• 在中位隨訪47.9個月時，MAIA研究結(jié)果顯示，達雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 33.8個月），降低了44%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR[95% CI]: 0.56 [0.44, 0.71]; p值<0.0001）^[5]。
• 在達雷妥尤單抗聯(lián)合治療的臨床研究中，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括中性粒細(xì)胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關(guān)反應(yīng)、血小板減少癥、貧血、腹瀉、便秘、外周感覺神經(jīng)病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發(fā)熱、疲乏和呼吸困難^[5]。

楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士^[6]表示：“兆珂^®一線療法的獲批再次驗證了CD38單抗這一創(chuàng)新治療方案的臨床意義，也充分體現(xiàn)了我們?yōu)楦淖兗膊∵M程、推進治療模式優(yōu)化所做出的不懈努力。”

楊森研發(fā)后期臨床開發(fā)及全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler博士表示：“我們很高興看到，通過與行業(yè)和政府?dāng)y手努力，高效推進的兆珂^®研發(fā)進程可以快速惠及新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者。我們會持續(xù)探索兆珂^®聯(lián)合方案的應(yīng)用潛力，致力于在最早期遏制疾病進展，以盡可能改善多發(fā)性骨髓瘤患者的生存狀況。”

楊森中國總裁鄭磊女士表示：“作為深耕血液腫瘤科學(xué)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，楊森致力于通過持續(xù)拓展產(chǎn)品管線不斷解決中國患者亟待滿足的治療需求。我們在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的投入彰顯了我們對中國患者的長期承諾。未來，我們將繼續(xù)通過變革型醫(yī)療創(chuàng)新，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者。”

兆珂^®是楊森在華引入的第二個多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。