上海2021年4月23日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今天宣布，糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

獨(dú)創(chuàng)“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，華領(lǐng)醫(yī)藥自成立以來就始終關(guān)注臨床上尚未被滿足的需求，致力于通過開發(fā)具有顛覆性理念的突破性產(chǎn)品，建立疾病的臨床實(shí)踐以及治療標(biāo)準(zhǔn)。多扎格列艾汀是全球首個遞交NDA的GKA類糖尿病新藥，具有創(chuàng)新機(jī)制，新靶點(diǎn)，新結(jié)構(gòu)，新制劑和新療效。多扎格列艾汀是由中國生物技術(shù)公司推出的全球首創(chuàng)糖尿病口服治療新藥，其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因，通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進(jìn)展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。

現(xiàn)如今，糖尿病已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生問題。2020年《英國醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)布的調(diào)研顯示，根據(jù)美國糖尿病協(xié)會(ADA)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中國糖尿病患者總數(shù)約為1.3億。與龐大的患病人群相比，中國2型糖尿病的知曉率僅為43.3%，治療率僅為49.0%。近年來，國家對糖尿病預(yù)防和治療高度重視，《健康中國行動(2019-2030年)》中明確目標(biāo)，到2030年18歲及以上居民糖尿病知曉率達(dá)到60%及以上，規(guī)范管理率達(dá)到70%及以上，糖尿病治療率、控制率和并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高。

過去十年中，糖尿病市場高速增長。2019年，全球范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為7600億美元；中國范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為1090億美元，市場潛力巨大。隨著中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》和美國糖尿病協(xié)會《糖尿病診療路徑（2021版）》的相繼推出，“穩(wěn)糖”概念越來越成為糖尿病治療的新標(biāo)準(zhǔn)，以“穩(wěn)糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開發(fā)也備受關(guān)注。

2020年12月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀III期注冊臨床研究，其中SEED（播種研究，也稱HMM0301）是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療試驗(yàn)，DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)。兩項(xiàng)研究均表明，在治療期內(nèi)，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。2020年上半年進(jìn)行的兩項(xiàng)I期臨床研究則顯示，多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機(jī)會，有望成為一款無需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。

在推動多扎格列艾汀商業(yè)化的進(jìn)程中， 2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者德國拜耳在中國達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，憑借華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，使這款全球首創(chuàng)新藥盡快造福中國糖尿病患者；9月，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：“我們很高興多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理，這對華領(lǐng)醫(yī)藥來說是一個重大的里程碑事件。在全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的創(chuàng)新道路上，華領(lǐng)醫(yī)藥始終努力站在改革開放的高地和醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和人民健康貢獻(xiàn)力量。糖尿病慢病管理是保護(hù)國民衛(wèi)生健康的重大工作，10年以來，華領(lǐng)醫(yī)藥堅守‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新’的初心，與藥品審評中心共同積極探索中國首創(chuàng)新藥研發(fā)以及審評審批的途徑，以‘十年磨一劍’精神在創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，開發(fā)出這款全球首創(chuàng)新藥，打破了全球首創(chuàng)新藥開發(fā)的國外壟斷。對于這一成果，我們感到非常驕傲，我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手，共同推進(jìn)多扎格列艾汀在中國的上市推廣。”

關(guān)于多扎格列艾汀

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，以早日實(shí)現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA階段。目前，公司已經(jīng)在中國完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來預(yù)期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

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