上海2020年11月26日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今天公布了多扎格列艾?。╠orzagliatin）與二甲雙胍聯(lián)合用藥注冊臨床研究DAWN（也稱HMM0302）的24周進一步分析數(shù)據(jù)。

在中華醫(yī)學會糖尿病學分會第二十四次全國學術會議（CDS 2020）上，華領醫(yī)藥將通過口頭報告和專題討論會對DAWN研究進行報告。24周研究數(shù)據(jù)顯示，針對二甲雙胍足量治療（1500mg/天）失效的2型糖尿病患者，多扎格列艾汀治療組HbA1c較基線降低1.02%，比安慰劑對照組多下降0.66%（安慰劑組為0.36%），p值<0.0001，藥效顯著，明顯優(yōu)于二甲雙胍單藥治療。多扎格列艾汀還顯示出了以下特征：

• 快速起效，糖化血紅蛋白（HbA1c）在用藥4周后有效下降
• 與安慰劑對照組相比，治療組的β細胞功能顯著改善，胰島素抵抗降低
• 與安慰劑對照組相比，治療組的餐后2小時血糖值顯著下降
• 安全性和耐受性好，低血糖發(fā)生率低（24周治療期內(nèi)低于1%）
• 超過24周持續(xù)有效
• 良好的應答率

“與二甲雙胍聯(lián)合用藥的分析數(shù)據(jù)進一步驗證了多扎格列艾汀‘修復傳感，恢復血糖穩(wěn)態(tài)’的科學理念，”華領醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官陳力博士表示，“研究結果證明了多扎格列艾汀在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中的治療潛力，我們將繼續(xù)探索多扎格列艾汀作為2型糖尿病基石用藥，聯(lián)合市面上其它降糖藥的治療方案，更好地服務廣大患者。”

除此之外，多扎格列艾汀與SGLT-2抑制劑、與DPP-4抑制劑等主要治療藥物的聯(lián)合用藥臨床研究結果均表明，聯(lián)合用藥具有明顯增效作用，能夠顯著提高血糖控制能力。

臨床試驗中，多扎格列艾汀在血糖控制方面展現(xiàn)出了積極成效。對多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗分析表明，多扎格列艾汀在治療2型糖尿病方面顯示出了以下積極前景：

• 多扎格列艾汀治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線降低了1.02%，優(yōu)于安慰劑對照組的0.36%，組間差異具有顯著的統(tǒng)計學意義
• 多扎格列艾汀在治療組中表現(xiàn)出高應答率，8周治療的應答率達到40%，24周治療的應答率為44.4%
• 餐后2小時血糖顯著降低（治療組下降5.45mmol/L，安慰劑對照組下降2.98mmol/L，p<0.001）
• 快速起效，在開始治療后的第一次隨訪中，受試者血糖即已下降
• 低血糖發(fā)生率低，超過24周低血糖發(fā)生率低于1%
• 治療組和安慰劑對照組之間的其他不良事件發(fā)生率相似
• 通過HOMA2-β1指數(shù)測量，多扎格列艾汀顯示出了對β細胞功能的明顯改善，治療組增加了3.77%，安慰劑對照組增加了1.35%

在本次CDS 2020會議上，華領醫(yī)藥還將報告葡萄糖激酶激活劑(GKA)的開發(fā)歷史、多扎格列艾汀與其它GKA的差異等，進一步闡述多扎格列艾汀作為葡萄糖增敏劑，修復葡萄糖激酶功能，恢復人體血糖敏感性，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，從而達到從根本上治療糖尿病的核心科學理念。

注1：

HOMA，即體內(nèi)平衡模型評估，是1985年開發(fā)的用于臨床研究中評估細胞功能和胰島素抵抗的計算機模型。它被用來估計基于空腹血糖和胰島素或c肽的胰島素敏感性和細胞功能。HOMA2是由HOMA1發(fā)展而來的計算機模型，包括肝臟和外周胰島素抵抗因素，是葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理指標。

資料來源：糖尿病護理2004,27(6)，1487

關于Dorzagliatin

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。目前，公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療III期注冊臨床試驗，另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗也已達到24周主要療效終點，預計于2020年底公布52周數(shù)據(jù)。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并計劃向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，以早日實現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。

關于華領

華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達到單藥治療III期注冊臨床試驗24周主要療效終點，并已完成整個52周試驗。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗也已達到24周主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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