上海2021年4月14日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)靶向藥物泰瑞沙®（甲磺酸奧希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

此次NMPA的批準(zhǔn)是基于全球III期注冊(cè)臨床研究ADAURA研究的陽(yáng)性結(jié)果。 該試驗(yàn)顯示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要終點(diǎn)指標(biāo)的IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的無(wú)病生存期（DFS）獲益。

雖然高達(dá)30%的非小細(xì)胞肺癌患者可以在早期診斷出并進(jìn)行根治性手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見(jiàn)。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期中近一半的患者、IIIA期中超過(guò)四分之三的患者在五年內(nèi)都經(jīng)歷了復(fù)發(fā)^[1]-[3]。全世界超過(guò)三分之一的肺癌患者都生活在中國(guó)，而在患有NSCLC的中國(guó)患者中 ，大約40%的患者都存在EGFR突變。^[4]-[6]

廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授表示：“EGFR突變?cè)缙诜伟┗颊呒词故中g(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在過(guò)去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批無(wú)疑為肺癌患者帶來(lái)多一份生存希望，這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌手術(shù)后輔助治療新選擇。根據(jù)ADAURA III期臨床研究顯示，奧希替尼降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，將有望惠及更多肺癌患者。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人 Dave Fredrickson 表示：“此次奧希替尼在中國(guó)快速獲批是早期EGFR突變肺癌治愈性治療方案的一部分，突顯了該領(lǐng)域具有相當(dāng)大的未被滿足的需求，同時(shí)，中國(guó)是全球EGFR突變率最高的國(guó)家之一，此次獲批也體現(xiàn)了阿斯利康對(duì)改善中國(guó)肺癌患者治療結(jié)果的承諾。此次獲批也再次強(qiáng)調(diào)了所有肺癌分期的患者在治療決策之前開(kāi)展EGFR檢測(cè)的重要性，以確保盡可能多的患者能夠受益于奧希替尼這樣的靶向療法，并獲得更長(zhǎng)的無(wú)癌生存時(shí)間。”

“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門，高度關(guān)注患者需求，為創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力?！?b>阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示，“自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國(guó)際前沿的肺癌靶向藥物引入中國(guó)，三代原研肺癌靶向藥奧希替尼先后在中國(guó)獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療，更進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄，為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了更大的治療可及性和更高的生存質(zhì)量。如今，奧希替尼早期術(shù)后輔助療法獲批，成功將阿斯利康肺癌產(chǎn)品管線的適應(yīng)癥從局部晚期及晚期肺癌擴(kuò)充覆蓋至早期肺癌。阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實(shí)施《健康中國(guó)行動(dòng)》癌癥防治計(jì)劃，助力提升癌癥五年生存率、實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)’宏偉目標(biāo)。”

ADAURA研究結(jié)果顯示，奧希替尼輔助治療可使主要研究終點(diǎn) -- II期和IIIA期患者的DFS疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.17；99.06 %置信區(qū)間[CI] 0.11-0.26； p <0.001 ）。在總體研究人群IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低80%（HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p <0.001）。

在所有預(yù)設(shè)亞組中，包括亞裔和非亞裔患者，無(wú)論既往是否使用過(guò)輔助化療，都觀察到一致的DFS獲益。 奧希替尼在該研究中的安全性和耐受性與既往轉(zhuǎn)移性NSCLC中的研究一致。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

目前，奧希替尼已在包括美國(guó)在內(nèi)的十幾個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，并且在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請(qǐng)討論也正在進(jìn)行中。 奧希替尼在美國(guó)，日本，中國(guó)，歐盟和其他許多國(guó)家/地區(qū)也被批準(zhǔn)用于EGFRm的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

此前，奧希替尼這一新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次獲批標(biāo)志著奧希替尼在中國(guó)獲批用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、以及獲批用于EGFRm NSCLC的一線治療之后，其在中國(guó)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，前兩種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。