瑞士洛桑2021年3月5日 /美通社/ -- 德倍歐是一家總部位于瑞士的全球生物制藥公司，今天宣布與領先的科技公司默克（Merck）簽署獨家許可協(xié)議，從而對xevinapant（Debio1143）進行開發(fā)和商業(yè)化。Xevinapant是一種有效的口服凋亡抑制蛋白（IAP）拮抗劑，是同類藥物中唯一處于臨床開發(fā)后期的藥物，有可能成為同類藥物中的佼佼者。目前，Xevinapant正處于關鍵的III期TrilynX研究中，該研究針對先前未經治療的高危局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN），結合以鉑為基礎的化療和標準分割強度調節(jié)放療。鑒于默克在頭頸部癌癥領域的強大商業(yè)拓展，默克能有效利用我們出色的II期數據，因而成為我們的首選合作伙伴，讓xevinapant成為癌癥患者的革新療法。
根據許可協(xié)議條款，默克公司獲得了在全球（包括美國）對xevinapant進行開發(fā)和商業(yè)化的獨家權利。默克公司還將與德倍歐共同資助正在進行的III期注冊TrilynX研究，該研究是一項雙盲、安慰劑對照、有700名患者參與的全球性隨機臨床試驗，用于評估xevinapant對比安慰劑在可用順鉑的高危LA SCCHN患者中，外加于明確化學放療（CRT）時的療效和安全性。
此項全球許可協(xié)議是一項重大成就，也是對德倍歐臨床開發(fā)工作的獎勵，同時展示了本公司專門獨特業(yè)務模式的靈活性和相關性。通過專注于藥物開發(fā)，德倍歐可以將最具創(chuàng)新性的發(fā)現與最好的商業(yè)制藥合作伙伴聯(lián)系起來。
“在德倍歐，治療的雄心讓我們不斷向前進。我們的商業(yè)模式受到患者需求和尚未滿足的醫(yī)療需求所主導。迄今為止，xevinapant的數據顯示出改善頭頸部癌癥患者標準療法的重大潛力，而這一領域幾十年來一直沒有新的治療方法注冊?！?b>德倍歐首席執(zhí)行官Bertrand Ducrey表示?！澳斯緦︻^頸部癌癥的深入了解，以及他們在全球范圍內的商業(yè)能力，使其成為推動xevinapant向前發(fā)展的出色合作伙伴，并將其定位為頭頸部癌癥以及其他適應癥的下一個療法黃金標準?！?/p>
“通過把頭頸部癌癥方面的專業(yè)知識和傳承應用于xevinapant的開發(fā)，讓我們有機會在這個既有療法成果有限（包括免疫治療），需求高度未滿的領域里，探索一種重要的治療方法新選擇。”默克執(zhí)行董事會成員、醫(yī)療保健部門首席執(zhí)行官Peter Guenter表示。“xevinapant在II期臨床研究中具有良好的長期療效，表明IAP的拮抗作用有可能成為這種癌癥的革新性方法。我們將以在德倍歐穩(wěn)健的xevinapant臨床計劃中強有力的概念明證為基礎，繼續(xù)開發(fā)這一潛在的新治療標準?！?/p>
“局部晚期頭頸癌使人特別衰弱，通常會損害吞咽、說話和呼吸功能。按照目前的標準治療方法，通常是在頭兩年內，至少有一半的患者會復發(fā)。根據第II階段研究的療效，在CRT中加入xevinapant可將死亡風險降低一半，這種研究性藥物有可能提供一種急需的新標準治療?！?b>洛桑大學醫(yī)院放射腫瘤科主任、TrilynX的III期研究首席研究員Jean Bourhis教授表示。
此前報道的隨機雙盲II期臨床研究結果顯示，在標準護理CRT中加入xevinapant，在首要終點18個月時，局部控制率提高了21%，具有統(tǒng)計顯著性，高危LA SCCHN患者與安慰劑和CRT的比較（54%[95%CI:39-69]比33%[95%CI:20-48]；比值2.69[95%CI:1.13-6.42]；p=0.026）。隨訪2年后，與對照組相比，無進展存活率（PFS）顯著提高（HR=0.37，95% CI:0.18-0.76；p=0.0069）1。在三年的隨訪中，與安慰劑加CRT相比，xevinapant加CRT的死亡風險在統(tǒng)計學上顯著降低了51%（HR=0.49，95% CI:0.26-0.92；p=0.0261）。xevinapant組約三分之二的患者在第三年仍然存活，而對照組為51%。
2020年2月，美國食品和藥物管理局（FDA）根據II期結果，為xevinapant授予突破性療法認定，用于聯(lián)合當前標準治療、鉑類化療和標準分割強度調節(jié)放療，治療先前未經治療的LA SCCHN確診患者。
1 Sun XS, Tao Y, Le Tourneau C, et al. Debio 1143 and high-dose cisplatin chemoradiotherapy in high-risk locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a double-blind, multicentre, randomised, phase 2 study. Lancet Oncol 2020; 21: 1173-1187. |
