美國新澤西州普林斯頓2020年9月22日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶（NYSE: BMY）今日公布了III期臨床試驗(yàn)CheckMate -577的首輪臨床研究結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于經(jīng)新輔助同步放化療（CRT）和手術(shù)切除的食管癌及胃食管連接部癌患者在主要研究終點(diǎn)無病生存期 （DFS）上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)顯著性和臨床意義的改善。目前，針對(duì)經(jīng)新輔助同步放化療和手術(shù)切除的食管癌及胃食管連接部癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療是監(jiān)測隨訪。該研究結(jié)果首次證實(shí)了輔助治療可顯著延長該類患者的無病生存期。
與安慰劑組相比[11.0個(gè)月；（95%可信區(qū)間[CI]：8.3至14.3）]，術(shù)后接受歐狄沃治療的患者組中位DFS延長一倍[22.4個(gè)月；（95 % CI：16.6至34.0）]（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.69；96.4% CI：0.56至0.86；p=0.0003）。 歐狄沃組患者的中位治療時(shí)間超過10個(gè)月[10.1個(gè)月（<0.1至14.2）]，安慰劑組患者則為9個(gè)月[9.0個(gè)月（<0.1至15）]。 在CheckMate -577研究中，歐狄沃單藥治療的安全性與既往研究報(bào)道一致。
“雖然約有25-30%的食管癌及胃食管連接部癌患者經(jīng)同步放化療和手術(shù)切除后能達(dá)到完全緩解，但仍有70-75%的患者未能達(dá)到。針對(duì)這些患者，目前尚無輔助治療方案能夠改善其治療效果?！必惱沾髮W(xué)醫(yī)學(xué)中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“根據(jù)CheckMate -577研究，經(jīng)歐狄沃輔助治療患者的無病生存期延長一倍，這是輔助治療在食管癌及胃食管連接部癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的首次突破。”
與安慰劑相比，歐狄沃安全性及耐受性良好。在歐狄沃組中，大多數(shù)患者（89%）能夠接受≥ 90%的相對(duì)劑量強(qiáng)度。在接受歐狄沃治療的患者中，所有級(jí)別與3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率分別為71%和13%，安慰劑組分別為46%和6%。在歐狄沃組中，不到10%的患者發(fā)生了嚴(yán)重TRAEs（所有級(jí)別：8%，3-4級(jí)：5%），安慰劑組分別為3%和1% 。在兩組患者中，因任何級(jí)別TRAEs導(dǎo)致的停藥率均較低（歐狄沃組：9%，安慰劑組：3%）。
“基于該研究結(jié)果，食管癌及胃食管連接部癌成為繼黑色素瘤后歐狄沃作為輔助治療被證實(shí)可使患者獲益的第二個(gè)瘤種。歐狄沃有望成為這類患者輔助治療的全新標(biāo)準(zhǔn)治療。”百時(shí)美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“該研究進(jìn)展表明，百時(shí)美施貴寶始終致力于評(píng)估創(chuàng)新療法應(yīng)用于疾病早期階段的效果，希望對(duì)預(yù)防疾病復(fù)發(fā)、改善患者預(yù)后產(chǎn)生更深遠(yuǎn)的影響。在未來幾個(gè)月中，我們期待與全球各衛(wèi)生主管部門就CheckMate -577令人鼓舞的研究結(jié)果進(jìn)行討論?！?/p>
關(guān)于CheckMate -577
CheckMate -577是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究，旨在評(píng)估歐狄沃作為輔助治療用于新輔助同步放化療（CRT）后未達(dá)病理完全緩解的可切除食管癌及胃食管連接部癌患者的療效與安全性。研究的主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS），次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。在接受新輔助同步放化療和腫瘤完全切除術(shù)后（又稱為“三聯(lián)治療”），794名患者被隨機(jī)分配至安慰劑組（N=262）或歐狄沃組（N=532），歐狄沃組患者接受歐狄沃240 mg，每2周靜脈滴注一次，連續(xù)用藥16周后，序貫歐狄沃480 mg，每4周靜脈滴注一次，直至疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，總治療時(shí)間最長為一年。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。2018年，全球食管癌新發(fā)病例約572,000例，死亡超過508,000例。在中國，食管癌是第6大常見癌癥，也是第4大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌之后。鱗狀細(xì)胞癌和腺癌仍然是食管癌最常見的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近85%與15%。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內(nèi)的日常生活均會(huì)受到影響。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。2018年，全球胃癌新發(fā)病例超過1,000,000例，死亡約783,000例。胃癌的定義較為廣泛，包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內(nèi)的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續(xù)增長趨勢。
關(guān)于歐狄沃
1） 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2） 用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；
3） 用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。
注[1]：歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
