蘇州2021年1月19日 /美通社/ -- 2021年1月19日，康寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康寧杰瑞”，股票代碼：9966.HK）宣布，重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，首個申請的適應癥為既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌/錯配修復功能缺陷(dMMR)的其他晚期實體瘤。 

隨著免疫治療及聯(lián)合治療的發(fā)展，許多癌癥未來將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區(qū)用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個腫瘤適應癥的臨床試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢，可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者生活品質(zhì)。

優(yōu)先審評是為鼓勵新藥研究和創(chuàng)制、加快具有明顯臨床價值和臨床急需新藥審評審批設立的一項程序。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），被納入優(yōu)先審評的藥物，將獲藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評程序和審評資源，縮短審評時限。

關于恩沃利單抗注射液（KN035）

恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com

關于思路迪醫(yī)藥

思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營能力的團隊。

更多信息請訪問：www.3d-medicines.com

關于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家研發(fā)驅(qū)動、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強企業(yè)，獲科技部批準建設“轉(zhuǎn)化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國公司和生物技術企業(yè)成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現(xiàn)。

更多信息請訪問：www.simcere.com

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業(yè)務、財務表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯(lián)的基本假設、有關未來財務結(jié)果、活動、運營、服務、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構決定是否及何時批準任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。