蘇州2020年12月22日 /美通社/ -- 2020年12月22日，康寧杰瑞生物制藥（以下簡(jiǎn)稱“康寧杰瑞”，股票代碼：9966.HK）宣布，與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）、先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）達(dá)成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）已于12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，相關(guān)適應(yīng)癥包括標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個(gè)申報(bào)上市的產(chǎn)品，獲批后有望成為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個(gè)實(shí)體瘤，在胃癌（GC）、結(jié)直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對(duì)較高。大量臨床研究證明，微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預(yù)測(cè)生物標(biāo)記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。KN035（恩沃利單抗注射液）有望成為國家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)批準(zhǔn)的針對(duì)MSI-H/dMMR泛瘤種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的PD-(L)1單抗。

KN035（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，思路迪醫(yī)藥開展多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項(xiàng)評(píng)估KN035（恩沃利單抗注射液）單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，研究共納入103例經(jīng)一線及以上系統(tǒng)性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤患者，總體人群、結(jié)直腸癌（CRC）、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）分別為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。

該項(xiàng)恩沃利單抗臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利單抗在關(guān)鍵臨床研究中展現(xiàn)出了持久的療效及良好的安全性，可為既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR 晚期實(shí)體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對(duì)恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待?！?/p>

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN035是全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，獲批后將填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)適應(yīng)癥的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗(yàn)的研究者和患者的支持，以及合作方、全體員工的付出，我們期待KN035能夠早日獲批上市，惠及更多的患者及其家庭?？祵幗苋饘⒁源藶榛?，繼續(xù)開拓前沿的腫瘤免疫療法，用我們的創(chuàng)新成果點(diǎn)亮全球患者及其家庭的生命之光。”

思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是思路迪醫(yī)藥在臨床開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程中取得的重大階段性成果。接下來，思路迪醫(yī)藥將繼續(xù)與合作伙伴緊密合作推進(jìn)后續(xù)工作，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)恩沃利單抗注射液的盡早上市。我們相信恩沃利單抗的差異化優(yōu)勢(shì)將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇?！?/p>

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：“先聲藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域已擁有多個(gè)創(chuàng)新藥和首上市產(chǎn)品組合，我們期待具有獨(dú)特差異化優(yōu)勢(shì)的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時(shí)，在加快審評(píng)審批相關(guān)政策的支持下，我們對(duì)與戰(zhàn)略合作伙伴及臨床研究機(jī)構(gòu)攜手、加快推進(jìn)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程充滿信心，為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力?！?/p>

關(guān)于KN035

KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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關(guān)于思路迪醫(yī)藥 

思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對(duì)腫瘤治療慢病化的未來趨勢(shì)，專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長(zhǎng)腫瘤患者的生存時(shí)間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學(xué)藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力的團(tuán)隊(duì)。

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關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強(qiáng)企業(yè)，獲科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國公司和生物技術(shù)企業(yè)成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進(jìn)全球生命科學(xué)成果在中國的價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測(cè)"或類似含義的詞語來標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。