RedHill第二種新冠候選藥物獲研究批準(zhǔn)

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RedHill Biopharma Ltd.

2020-11-20 07:00 12764

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特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司的新藥研究（IND）2/3期研究申請，該項(xiàng)研究評估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀但無需住院治療的患者口服RHB-107（upamostat）的功效。

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)了RedHill的第二種新型新冠病毒候選藥物RHB-107（upamostat）口服新型絲氨酸蛋白酶抑制劑的試驗(yàn)性新藥（IND）2/3期研究申請。該抑制劑已證明具有抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用

該2/3期研究旨在評估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀患者的門診治療效果，而在接受治療的患者中絕大多數(shù)均屬門診治療

RHB-107在人體支氣管細(xì)胞模型中顯示出對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用，并靶向參與病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分，從而最大程度地降低因病毒突變引起的耐藥性

同時(shí)，RedHill正在迅速推進(jìn)將opaganib用于重癥新冠病毒肺炎患者的開發(fā)計(jì)劃；美國第2階段研究已完成患者招募，預(yù)計(jì)數(shù)周內(nèi)將獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，全球第2/3階段研究已招募50％以上，試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年第一季度用于支持潛在的緊急用藥申請

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2020年11月20日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司的新藥研究（IND）2/3期研究申請，該項(xiàng)研究評估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀但無需住院治療的患者口服RHB-107（upamostat）[1]的功效。

“這是我們在抗擊新冠疫情影響的工作中取得的一個(gè)重要里程碑。鑒于雖然沒有住院但仍面臨極大的病情發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的患者比例很大，能夠在醫(yī)院外環(huán)境中使用口服療法在新冠疫情期間及早治療患者至關(guān)重要，” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Terry F. Plasse醫(yī)學(xué)博士表示?！皯{借RHB-107和opaganib[2]，RedHill擁有兩種新型晚期口服治療候選藥物，均具有降低新冠病毒影響的潛力，這兩種藥物均靶向宿主細(xì)胞成分，從而有可能將病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能降到最低限度。”

RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合，使其成為新冠肺炎治療評估中很有希望的候選藥物。在體外人類支氣管細(xì)胞模型中，RHB-107已顯示出對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用，并且已在大約200人中證明了其安全性，包括在一項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥2期研究中的患者。RedHill從Heidelberg Pharma AG（FWB：HPHA，原名為Wilex AG）獲得RHB-107（原名為Mesupron）許可。

此次隨機(jī)、平行分組雙盲2/3期研究有望在明年年初開始招募患者。該研究將招募有癥狀且經(jīng)確診為新冠肺炎而無需住院治療的患者。RHB-107每天給藥一次，持續(xù)14天，患者從首次給藥開始接受為期八周的隨訪。主要終點(diǎn)將是與安慰劑相比從癥狀性疾病中恢復(fù)的時(shí)間，以及RHB-107的安全性和耐受性。此外還將評估幾個(gè)次要和探索性的終點(diǎn)。

RedHill的另一種新冠肺炎候選藥物opaganib用于重癥新冠肺炎患者的后期開發(fā)計(jì)劃包括：美國2期研究（NCT04414618）現(xiàn)在已完成招募，預(yù)計(jì)將在未來幾周報(bào)告主要數(shù)據(jù)；全球2/3期研究（NCT04467840）招募率超過50％，有望在2021年第一季度招募270名患者，并報(bào)告主要數(shù)據(jù)以支持潛在的緊急用藥申請。這兩項(xiàng)研究都是使用opaganib對需要住院和輔助氧氣治療的重癥新冠肺炎患者進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照試驗(yàn)。

關(guān)于RHB-107 (upamostat)

RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合，使其成為新冠肺炎治療評估中強(qiáng)有力的候選藥物。此外，RHB-107具有靶向癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的潛力，并且已進(jìn)行了數(shù)次1期研究和2次2期研究，證明了在約200名患者中的臨床安全性。對于所有適應(yīng)癥，RedHill均從德國Heidelberg Pharmaceuticals（原名為WILEX AG）獲得了除中國大陸、香港、臺灣和澳門以外的RHB-107全球獨(dú)家權(quán)利。

關(guān)于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療成人非癌性疼痛的類鴉片引起的便秘^[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期研究開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，正在進(jìn)行針對新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda^®), 對于急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得了積極成果，對IBS-D的2期研究取得了積極結(jié)果； (v) RHB-107 (upamostat)，這是一種同類首創(chuàng)的針對癌癥和炎癥性胃腸疾病的2期的絲氨酸蛋白酶抑制劑，目前正在評價(jià)是否可用于治療新冠肺炎；(vi) RHB-106, 一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請?jiān)L問www.redhillbio.com。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的“前瞻性聲明”。此類陳述之前可能使用“打算”、“可能”、“將”、“計(jì)劃”、“期望”、“預(yù)期”、“預(yù)計(jì)”、“預(yù)測”、“估計(jì)”、“旨在”、“相信” 、“希望”、“潛在”或類似詞匯。前瞻性聲明基于特定假設(shè)而做出，并受到各種已知和未知風(fēng)險(xiǎn)及不確定性的影響，其中許多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預(yù)測或量化，因此，實(shí)際結(jié)果可能與該等前瞻性聲明明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：公司在有新冠肺炎癥狀患者中進(jìn)行RHB-107評估的2/3期研究的患者招募延誤風(fēng)險(xiǎn)；公司評估opaganib的2/3期開發(fā)計(jì)劃不會(huì)成功和該臨床研究的數(shù)據(jù)將被延遲的風(fēng)險(xiǎn)（如果有）；在接收支持緊急用藥申請的數(shù)據(jù)或在作出此類緊急用藥申請（如果提出）方面發(fā)生延誤的風(fēng)險(xiǎn)；評估opaganib的美國2期臨床研究將不會(huì)成功的風(fēng)險(xiǎn)以及該臨床研究的數(shù)據(jù)（如有）被延遲的風(fēng)險(xiǎn)；公司不會(huì)在某些地區(qū)啟動(dòng)針對opaganib的2/3期研究、不會(huì)將該研究擴(kuò)展到其他國家/地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，以及該研究不會(huì)成功和招募延遲的風(fēng)險(xiǎn)；接受opaganib治療的其他新冠病毒患者不會(huì)表現(xiàn)出任何臨床改善的風(fēng)險(xiǎn)；針對相關(guān)了解尚且有限的疾病進(jìn)行早期藥物發(fā)現(xiàn)工作所面臨的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，包括難以評估opaganib治療新冠病毒的療效（如果有）；其他公司為開發(fā)新冠病毒潛在療法和疫苗而展開的激烈競爭；在同情使用計(jì)劃下使用opaganib可能會(huì)發(fā)生患者嚴(yán)重不良事件的影響以及與以下事件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性：(1) 公司的研究、制造、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和其他治療候選藥物開發(fā)工作的啟動(dòng)、時(shí)間、進(jìn)展和結(jié)果，以及其商業(yè)產(chǎn)品及其未來可能獲得或開發(fā)之產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布時(shí)間； (2) 公司將其治療候選藥物推進(jìn)至臨床試驗(yàn)階段、成功完成其臨床前研究或臨床試驗(yàn)的能力； (3) 公司可能需要進(jìn)行的其他研究的范圍、數(shù)量和類型，以及公司獲得其治療候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)，以及其他監(jiān)管報(bào)備的時(shí)間、批準(zhǔn)和反饋情況； (4) 公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發(fā)、商業(yè)化和市場接受情況； (5) 公司對Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®進(jìn)行成功商業(yè)化和推廣的能力；(6) 公司建立和維護(hù)企業(yè)協(xié)作的能力； (7) 公司獲得在美國獲準(zhǔn)上市銷售并獲商業(yè)成功之產(chǎn)品的能力，以及公司能否建立和維持其自身營銷和商業(yè)化能力；(8) 對公司候選藥物性質(zhì)和特點(diǎn)，以及候選藥物在研究、臨床前研究或臨床試驗(yàn)中所取得結(jié)果的解釋； (9) 公司業(yè)務(wù)模式的實(shí)施，以及針對其業(yè)務(wù)和候選藥物制定的戰(zhàn)略規(guī)劃； (10) 公司針對其候選藥物和商業(yè)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)所確立和維護(hù)的保護(hù)范圍，以及在不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況下經(jīng)營業(yè)務(wù)的能力； (11) 向公司提供知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)的當(dāng)事方未能履行對公司的義務(wù)； (12) 公司支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估值； (13) 患者根據(jù)公司的擴(kuò)大渠道計(jì)劃使用研究性藥物出現(xiàn)不良情況所造成的影響；以及 (14) 來自公司所屬行業(yè)其他公司和技術(shù)的競爭。關(guān)于公司以及可能影響前瞻性聲明實(shí)現(xiàn)之風(fēng)險(xiǎn)因素的更多詳情，請參見公司向證券交易委員會(huì)（SEC）提交的報(bào)備文件，包括公司于2020年3月4日向SEC提交的20-F年度報(bào)告。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅適用于截至本新聞稿發(fā)布之日的情形。無論是由于獲知新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務(wù)更新任何書面或口頭前瞻性聲明，法律要求的情形除外。