上海2020年8月17日 /美通社/ -- 中國抗體藥領(lǐng)軍企業(yè)三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司(以下簡稱“三生國健”，688336.SH)今天公布2020年上半年業(yè)績：在新冠疫情的考驗下，公司迎難而上，在研發(fā)以及業(yè)務(wù)運營方面取得重大進展，其中研發(fā)投入1.9億元，較去年同期增加42.8%，占營業(yè)收入的比重達到54.01%。未來5年內(nèi)，公司預(yù)計將陸續(xù)有4至5個創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品提交上市申請。
核心產(chǎn)品承壓 增長潛力巨大
2020年上半年，受到市場競爭加劇和新冠疫情的影響，公司產(chǎn)品銷售受到?jīng)_擊：營業(yè)收入3.51億元，較上年同期同比減少32.1%。其中核心產(chǎn)品益賽普銷售收入3.31億元，同比減少34%。
不過，隨著境內(nèi)新冠病毒疫情的日益緩解，益賽普銷售收入在二季度呈現(xiàn)逐步恢復(fù)趨勢。益賽普已在國內(nèi)上市15年，療效與安全性相比同類TNF-a抑制劑產(chǎn)品得到更加廣泛的臨床驗證與認可。此外預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件并獲受理，預(yù)計2021年上市銷售，新劑型將有助于提高患者用藥依從性。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019年中國自身免疫疾病生物藥市場規(guī)模約為37億元，預(yù)計將以47.8%的復(fù)合年增長率從2019年增長到2024年約260億元，在2030年達到約1,146億元的市場規(guī)模。隨著TNF-a抑制劑產(chǎn)品滲透率的上升，該產(chǎn)品銷售業(yè)績有望進一步提升。
2020年6月19日，公司自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。獲批12天即在全國多省市開出首張?zhí)幏?。根?jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計中國抗HER2單抗藥物市場從2018年的約32億元以復(fù)合增長率23.9%增長至2023年的約94億元，2030年達到約136億元的市場規(guī)模。隨著市場規(guī)模的逐步擴大，賽普汀未來市場前景廣闊。
研發(fā)投入增加42.8%，后續(xù)管線穩(wěn)步推進
2020上半年公司研發(fā)投入合計1.9億元，較去年同期增加42.8%，占營業(yè)收入的比重達到54.01%。公司目前擁有17個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括9個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報。
公司在2020上半年新增兩項臨床試驗批準(zhǔn)，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)并獲得NMPA受理，用于治療特應(yīng)性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。
此外，公司多項臨床試驗進展順利：用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗完成患者入組并開始中國患者入組；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體608已完成I期臨床試驗者入組并正計劃進行II期臨床試驗；抗CD20單抗304R已完成與利妥昔單抗的I期頭對頭對比臨床試驗；抗VEGF抗體601A治療AMD的I期臨床患者入組完成，治療DME的I期臨床試驗正在按計劃入組。
未來三至五年，公司將繼續(xù)聚集新型的下一代生物療法，同時布局包括免疫檢查點、巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體以及自身綜合抗體產(chǎn)品線的聯(lián)合療法等前沿領(lǐng)域，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進程，提高前沿生物療法的可行性，同時公司也在積極推進免疫治療、靶點治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。
對外合作加快國際化布局
除自主研發(fā)外，三生國健前瞻性地布局前沿療法領(lǐng)域，努力引進國際領(lǐng)先、國內(nèi)稀缺且臨床需求高的抗體藥及創(chuàng)新療法，實現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品兩個層面的彎道超車。同時，公司也將大力推動自主研發(fā)產(chǎn)品的國際注冊認證，將加快國際合作步伐作為自身重點發(fā)展方向之一。
目前，公司已與美國Verseau Therapeutics,Inc. 在巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開展合作, 已選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811作為第一個授權(quán)產(chǎn)品，由三生國健負責(zé)在中國大陸、臺灣、香港和澳門的開發(fā)和商業(yè)化。
公司與瑞士Numab Therapeutics在多特異性抗體領(lǐng)域開展合作，將基于Numab的技術(shù)平臺開發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體，公司有權(quán)在Numab研發(fā)平臺的三個多特異性抗體項目中選取多達五種抗體分子，并擁有所選抗體分子在中國大陸、臺灣、香港和澳門的開發(fā)及商業(yè)化專有許可權(quán)。
中國抗體藥市場即將迎來爆發(fā)期
三生國健經(jīng)過18年的發(fā)展，現(xiàn)已具備全方位的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化抗體藥物的經(jīng)驗和成熟體系。公司作為中國最早布局抗體藥物的企業(yè)之一，目前運營著國內(nèi)最大的38,000升產(chǎn)能的生產(chǎn)線，多年來積累了大量的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)成本控制的經(jīng)驗。此外，公司擁有由800余名經(jīng)驗豐富的銷售專業(yè)人士組成的營銷團隊，與國內(nèi)知名醫(yī)院及醫(yī)療專家已建立并維持著穩(wěn)固的合作關(guān)系。
中國單克隆抗體市場尚處于起步階段，2018年中國單克隆抗體市場約160億元，預(yù)計2019到2024年該市場將以復(fù)合增長率40.6%增長到1,580.0億元人民幣。弗若斯特沙利文報告顯示，全球銷售收入前10個藥物中，9款生物藥為抗體類藥物。未來，三生國健將繼續(xù)集中優(yōu)勢資源，進一步探索病患的臨床需求、創(chuàng)新開發(fā)突破性藥物，在憑借一體化平臺優(yōu)勢在中國抗體藥爆發(fā)期獲得快速發(fā)展。
三生國健董事長婁競博士表示：“三生國健在單抗藥物研發(fā)道路上已經(jīng)走過18年歷程，今年是公司登陸A股科創(chuàng)板的上市元年，雖然我們經(jīng)受了新冠疫情的考驗，但憑借多年來積累和驗證的研產(chǎn)銷一體化平臺優(yōu)勢，公司實現(xiàn)了研發(fā)的新突破。未來，公司還將繼續(xù)加大對創(chuàng)新研發(fā)的投入，充分抓住時代和行業(yè)賦予我們的機遇和使命，堅持腳踏實地、一往無前，打造屬于中國的民族品牌，實現(xiàn)‘讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及’的愿景。”
