上海2021年5月7日 /美通社/ -- 5月7日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，旗下產(chǎn)品 -- 注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗(yàn)。

SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結(jié)構(gòu)域III、從作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關(guān)研究論文發(fā)表于核心期刊Molecular Immunology，展現(xiàn)出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨(dú)特的作用機(jī)制。

研究顯示，SSGJ-612可能通過(guò)與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。相比于曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對(duì)HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞增殖的抑制作用更強(qiáng)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ椭?，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強(qiáng)的對(duì)HER2高表達(dá)移植瘤生長(zhǎng)的抑制作用。實(shí)驗(yàn)中通過(guò)三個(gè)抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機(jī)理還有待進(jìn)一步研究，但這仍為新型組合療法的設(shè)計(jì)和新型抗HER2抗體的開發(fā)提供了新的思路。

目前，HER2過(guò)表達(dá)常見于乳腺癌中。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%~25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。過(guò)去二十多年，盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關(guān)不良反應(yīng)等問(wèn)題仍然常見，并給治療帶來(lái)了一定挑戰(zhàn)。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽(yáng)性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿足的臨床需求。除此之外，HER2過(guò)表達(dá)也會(huì)在胃癌、肺癌等多瘤種中出現(xiàn)。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任、I期臨床研究中心醫(yī)療主任張劍教授表示：“很高興SSGJ-612臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，為我們帶來(lái)了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進(jìn)入臨床，獲得更多臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新的抗HER2治療方法?！?/p>

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“SSGJ-612新藥臨床申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)志著公司在抗HER2治療領(lǐng)域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多HER2陽(yáng)性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國(guó)健將繼續(xù)致力于創(chuàng)新抗體藥的研發(fā)，不斷滿足未盡的臨床需求，為更多患者造福。”

關(guān)于三生國(guó)健

三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。

關(guān)于三生制藥

三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國(guó)家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物制藥企業(yè)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。

警示說(shuō)明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。