美國加州南舊金山、中國北京以及美國麻省劍橋2020年7月20日 /美通社/ -- Assembly Biosciences（納斯達克代碼：ASMB）和百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布雙方已就Assembly研發(fā)管線中三款用于治療慢性乙型肝炎感染（以下簡稱“乙肝”）的臨床階段核心抑制劑在中國達成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，Assembly將授予百濟神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中國（包括港澳臺地區(qū)）獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正處于2期臨床試驗開發(fā)階段，而ABI-H3733正在進行1期臨床開發(fā)。百濟神州將負責在中國的開發(fā)、藥政注冊以及商業(yè)化活動。Assembly保留在除上述地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對其乙肝研發(fā)管線的全部權利。
Assembly將獲得4000萬美元的現(xiàn)金預付款，并在授權候選藥物開發(fā)和商業(yè)化取得成功的前提下，有資格獲得至多約為5億美元的潛在開發(fā)、藥政及凈銷售額里程碑付款。此外，Assembly將有資格獲得凈銷售額的分級特許使用費。百濟神州將為在中國的臨床開發(fā)注入初始資金，但此后在協(xié)議地區(qū)的開發(fā)成本將由雙方平攤。
百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“憑借這項與Assembly達成的合作協(xié)議，我們的研發(fā)管線也由癌癥適應癥拓展至肝臟疾病，一類在中國有極大治療需求的高發(fā)疾病。Assembly在推進乙肝新型療法這一領域是業(yè)內(nèi)的領先專家，我們?yōu)槟芘c這樣的團隊合作、共同為這項疾病開發(fā)藥物感到高興。全球慢性乙肝患者有三分之一生活在中國，我們將竭盡全力，利用公司的資源和實力為這些患者進一步開發(fā)新型療法。”
Assembly Biosciences首席執(zhí)行官兼總裁、澳大利亞勛章獲得者John McHutchison醫(yī)學博士評論道：“我們?yōu)橹袊袌鲆恢币詠碇贫ǖ哪繕司褪菍で笠患覍嵙π酆?、值得信賴并且有不凡業(yè)績的公司作為合作伙伴，能與百濟神州這樣經(jīng)驗豐富、科技領先的團隊合作，我們倍感興奮。百濟神州在中國的一流業(yè)務團隊能夠加快我們的核心抑制劑在這一關鍵市場以及全球范圍內(nèi)臨床開發(fā)與商業(yè)化的進程。中國有近9000萬人感染乙肝，我們和百濟神州一同承諾，將為身患這項慢性疾病的患者推進我們新型核心抑制劑的開發(fā)?！?/p>
Assembly于2020年3月31日的現(xiàn)金持有額為2.49億美元，連同多項額外的短期資金來源，公司運營資金將持續(xù)至2022年下半年。
高盛（Goldman Sachs & Co.）有限公司擔任Assembly Biosciences的獨家財務顧問。
Assembly于今天召開電話會議和網(wǎng)絡直播
Assembly Biosciences的管理層將于北京/香港時間今天晚上8點30分，即美國太平洋時間上午5點30分或美國東部時間上午8點30分召開電話會議和網(wǎng)絡直播。請登陸Assembly公司網(wǎng)站的投資者關系板塊https://investor.assemblybio.com/events-presentations收聽網(wǎng)絡語音直播并觀看會議展示，或撥打866-438-0453（美國境內(nèi)）、409-220-9366（國際）并提供會議ID 438077。請于會議開始前15分鐘進入網(wǎng)絡直播或撥打會議號碼以確保及時連線。
直播回放記錄于會議結束兩個小時之后在Assembly網(wǎng)站上可供查看，并在至少30 天內(nèi)作為存檔以供查看。
關于Assembly Biosciences乙肝核心抑制劑研發(fā)管線
Assembly的乙肝研發(fā)管線包括三款臨床階段的小分子候選藥物，均為針對抑制乙肝生命周期多個步驟的乙肝核心抑制劑。在2期臨床試驗中，一代核心抑制劑ABI-H0731聯(lián)合核苷（酸）類似物逆轉錄酶抑制劑（NrtI）耐受性良好，與NtrI單藥治療相比，在抑制乙肝病毒DNA上產(chǎn)生了具有統(tǒng)計顯著性的抗病毒活性，并顯著降低了前基因組RNA（pgRNA），這也可能表示環(huán)狀DNA（cccDNA）水平的下降。在正在開展的2期開放性延續(xù)試驗中，Assembly正在開始逐漸停止患者使用聯(lián)合療法，以便觀察持續(xù)性病毒學應答（SVR）。
Assembly的乙肝研發(fā)管線還包括另外兩款強效二代候選藥物，其中ABI-H2158正在開展2期臨床開發(fā)，ABI-H3733正處于1期臨床開發(fā)階段。
ABI-H0731和ABI-H2158的臨床數(shù)據(jù)已入選于2020年8月27至29日舉辦的歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）線上國際肝病年會，并將在該年會中展示數(shù)據(jù)。
關于乙型肝炎病毒
慢性乙型肝炎病毒（乙肝）是一種衰竭性的肝臟疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球有2.5億多人身患乙肝，其中近9000萬患者居住在中國。乙肝是一種全球流行疾病，患者人數(shù)多于丙肝與艾滋病之和，并且發(fā)病率和死亡率更高。乙肝是慢性肝病和肝臟移植的首要病因，每年在全球范圍內(nèi)有近100萬人的死因與乙肝相關。
目前乙肝的標準治療為長期抑制性療法，使用降低（并非消除）病毒的藥物，因而治愈率較低。目前對新型乙肝療法存在極大的需求。
關于Assembly Biosciences
Assembly Biosciences, Inc.是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于開發(fā)用于治療乙肝以及微生物組相關疾病的創(chuàng)新型療法。乙肝項目專注推進一類新型強效口服核心抑制劑的開發(fā)，這類抑制劑有望提高慢性疾病患者痊愈的可能性。微生物組項目利用Assembly全面整合的技術平臺開發(fā)新型口服活體微生物組候選療法，該平臺包括一項可靠的菌種鑒定與篩選流程以及其專利保護的GEMICEL®科技，利用GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）專業(yè)性靶向給藥遞送至下消化道。欲了解更多信息，請訪問assemblybio.com。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 4100 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
Assembly前瞻性聲明
該新聞稿中的信息包含前瞻性聲明，存在一定的風險和不確定因素，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。
Assembly和百濟神州在目前預計的時間內(nèi)在中國開啟并完成ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733的臨床試驗；臨床試驗中的安全性和有效性數(shù)據(jù)可能不支持Assembly核心抑制劑候選產(chǎn)品的進一步開發(fā)；合作中包含的產(chǎn)品有可能不能達到未來的里程碑事件或沒有資格獲得特許使用費；ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733在目前預計的時間內(nèi)或完全不能獲得藥政批準；Assembly核心抑制劑產(chǎn)品可能與其他公司的候選藥物沒有區(qū)別；Assembly可能在接受其核心抑制劑治療的患者中不能獲得持續(xù)性病毒學應答；以及其他在Assembly向美國證券交易委員會期后呈報中指出的風險。所有不是根據(jù)歷史性事實做出的聲明均應被認定為前瞻性聲明。Assembly旨在利用經(jīng)修訂的1933年證券法第27A章節(jié)和經(jīng)修訂的1934年證券法第21E章節(jié)中的安全條款包含這些前瞻性聲明。更多Assembly相關風險和不確定因素的討論細節(jié)已包括在Assembly向美國證券交易委員會遞交的報告中的“風險因素”章節(jié)中，包括最近年度報告10-K表格、最近季度報告10-Q 表格以及現(xiàn)有報告8-K表格。除非法律要求，Assembly并無責任更新這些信息，無論是新信息、未來事件還是其他原因。
百濟神州前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關授權候選產(chǎn)品未來的開發(fā)和潛在的商業(yè)化，向Assembly支付的潛在款項，授權的候選產(chǎn)品治療乙肝患者并獲得持續(xù)病毒學應答的可能，雙方的承諾以及該項合作的潛在益處。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
