中國(guó)廣州2020年6月12日 /美通社/ -- 燃石醫(yī)學(xué)正式在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌交易，股票代號(hào)為BNR。此次登陸納斯達(dá)克，燃石醫(yī)學(xué)共發(fā)行1,350萬(wàn)股美國(guó)存托股(ADS)，每ADS 公開(kāi)發(fā)行價(jià)格為16.50美元，總募資約2.5億美元。
全球疫情后，美股迎來(lái)了金山云、傳奇生物、達(dá)達(dá)集團(tuán)和燃石醫(yī)學(xué)。既往在納斯達(dá)克上市的公司中，生物醫(yī)藥板塊的表現(xiàn)尤其突出，此次燃石醫(yī)學(xué)在納斯達(dá)克上市，不僅代表著獲得世界資本市場(chǎng)的認(rèn)可，也代表著中國(guó)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司的技術(shù)再次在世界舞臺(tái)上被認(rèn)可。
解碼燃石“進(jìn)階”之路
燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，公司成立后，燃石推出了首款NGS檢測(cè)產(chǎn)品燃石朗康®，正式走上了商業(yè)化的道路。
2014年也是諸多腫瘤NGS企業(yè)在中國(guó)的起步之年。借鑒美國(guó)模式，絕大多數(shù)企業(yè)成立后紛紛布局中央實(shí)驗(yàn)室模式。但基于對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的深入了解，燃石醫(yī)學(xué)判斷中國(guó)模式的NGS格局——未來(lái)伴隨著行業(yè)規(guī)范化的成長(zhǎng)，將腫瘤NGS檢測(cè)帶入醫(yī)院將是市場(chǎng)趨勢(shì)，同時(shí)，將腫瘤NGS檢測(cè)的能力植入醫(yī)院將極大地助力并提速這個(gè)過(guò)程。
對(duì)行業(yè)的深刻洞察支撐了燃石的飛速發(fā)展，縱觀燃石6年發(fā)展史，燃石醫(yī)學(xué)的發(fā)展節(jié)點(diǎn)總是跑在行業(yè)最前方。
早在四年多以前，燃石醫(yī)學(xué)就建立專(zhuān)業(yè)的院內(nèi)支持團(tuán)隊(duì)，在中國(guó)腫瘤NGS行業(yè)初步形成后的很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，燃石醫(yī)學(xué)是唯一的院內(nèi)耕耘者。這為燃石后續(xù)開(kāi)拓院內(nèi)市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2016年，燃石醫(yī)學(xué)開(kāi)始了第一個(gè)NGS檢測(cè)試劑盒注冊(cè)的工作，并于2018年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒出“腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證” ，振奮了整個(gè)行業(yè)。隨著這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測(cè)將得以正式進(jìn)入臨床醫(yī)院檢測(cè)科室。毋庸置疑，這對(duì)于NGS檢測(cè)惠及更多腫瘤患者具有深遠(yuǎn)的里程碑式的意義。
通過(guò)提前思考入院工作的瓶頸和壁壘，燃石醫(yī)學(xué)在行業(yè)進(jìn)展推演的過(guò)程中，判斷出能否將基于捕獲的NGS實(shí)驗(yàn)方法自動(dòng)化對(duì)NGS入院市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的決定性作用，2017年燃石醫(yī)學(xué)開(kāi)始和安捷倫科技公司合作共同開(kāi)發(fā)中國(guó)首個(gè)基于捕獲法的NGS全自動(dòng)文庫(kù)制備系統(tǒng)Magnis BR，并于2019年推出產(chǎn)品開(kāi)始市場(chǎng)推廣。
此外，在癌癥早檢領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)早在四年多以前就認(rèn)識(shí)到：表觀遺傳學(xué)和NGS和機(jī)器學(xué)習(xí)結(jié)合，使得泛癌腫的一管血做癌癥早檢成為可能。至此，燃石醫(yī)學(xué)開(kāi)始布局癌癥早檢的研發(fā)，在人員上、資金投下重注。
這個(gè)戰(zhàn)略判斷成就了燃石如今相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)已經(jīng)處在世界領(lǐng)先位置。2020年5月7日，燃石醫(yī)學(xué)啟動(dòng)了中國(guó)首個(gè)超萬(wàn)人前瞻性泛癌種早檢研究“PREDICT”，將進(jìn)一步優(yōu)化并驗(yàn)證其細(xì)胞游離DNA（cell-freeDNA，cfDNA）甲基化癌癥早檢技術(shù)ELSA-seq在泛癌種早期檢測(cè)中的性能。據(jù)悉，PREDICT研究預(yù)期納入超過(guò)14000例受試者，僅此一項(xiàng)研發(fā)投入就達(dá)1.8億人民幣。
業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)健 研發(fā)投入持續(xù)提升
根據(jù)灼識(shí)咨詢（CIC）的行業(yè)報(bào)告，中國(guó)NGS的癌癥治療方案提供商市場(chǎng)的醫(yī)院細(xì)分市場(chǎng)中，按檢測(cè)患者人數(shù)計(jì)，燃石2019年市場(chǎng)份額達(dá)79.9％，遙遙領(lǐng)先其同行。
折射到收入上，2017年、2018年和2019年，燃石醫(yī)學(xué)收入分別是1.112億、2.089億和3.817億人民幣，對(duì)應(yīng)的2018年和2019年漲幅分別為87.9%和82.7%。
從細(xì)分收入來(lái)了看，中央實(shí)驗(yàn)室和院內(nèi)收入構(gòu)成了其中中央實(shí)驗(yàn)室收入占比最大，院內(nèi)收入增長(zhǎng)最快，2017年院內(nèi)收入僅占總收入9.7%，到了2019年該比例上升23%。
中央實(shí)驗(yàn)室模式通過(guò)位于廣州的臨檢所服務(wù)于全國(guó)。通過(guò)這種方式，燃石醫(yī)學(xué)自成立以來(lái)已經(jīng)與來(lái)自中國(guó)602家醫(yī)院的4,162位醫(yī)生建立了聯(lián)系；院內(nèi)檢測(cè)則通過(guò)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一站式檢測(cè)平臺(tái)的解決方案，讓腫瘤患者可以在醫(yī)院的檢測(cè)科室完成NGS檢測(cè)，在節(jié)約時(shí)間的同時(shí)也避免了樣本運(yùn)輸帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。截至2020年3月31日，燃石醫(yī)學(xué)已經(jīng)將NGS檢測(cè)落地全國(guó)44家三甲醫(yī)院病理科。
從費(fèi)用情況來(lái)看， 2018年和2019年，燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)投入分別為1.05億和1.57億人民幣，分別占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的50%和41%，占各項(xiàng)開(kāi)支中最大比例。而營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用率和管理費(fèi)用率均下降。
基于大量研發(fā)投入以及市場(chǎng)和銷(xiāo)售費(fèi)用和行政管理費(fèi)用支出，燃石醫(yī)學(xué)2017-2019年歸屬于公司所有者的虧損分別為1.31億、1.77億和1.69億人民幣，但燃石醫(yī)學(xué)并沒(méi)有用減少研發(fā)投入來(lái)?yè)Q得凈利潤(rùn)扭虧，反而不斷加大研發(fā)投入。
在癌癥早檢高額投入的同時(shí)，燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)內(nèi)容還涉及腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)、分子殘留病灶（molecular residual disease，MRD）產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床驗(yàn)證、其他與腫瘤診療相關(guān)的生物標(biāo)志物的研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)等，為其提升核心競(jìng)爭(zhēng)力儲(chǔ)備力量。
開(kāi)墾千億市場(chǎng) 未來(lái)發(fā)展可期
近年來(lái)，腫瘤基因檢測(cè)被資本圈視為“下一片金礦之地”。CIC行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì)中國(guó)的癌癥早檢潛在總市場(chǎng)到2030年將超過(guò)2000億人民幣（按2020年5月15日匯率1美元兌換7.1013人民幣估算）。而國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)整體正處于起步階段，腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)潛力還遠(yuǎn)未釋放。
早期發(fā)現(xiàn)腫瘤可以大大增加患者成功治療的機(jī)會(huì)，如果推出一種便捷的癌癥早檢方法，不僅會(huì)讓患者獲得更大的疾病治愈可能，同時(shí)也會(huì)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
歷經(jīng)6年發(fā)展，燃石醫(yī)學(xué)在腫瘤早篩領(lǐng)域積累了諸多顛覆性技術(shù)，奠定了燃石行業(yè)領(lǐng)頭羊的地位。
燃石自主開(kāi)發(fā)的Elsa-seq技術(shù)，通過(guò)高效建庫(kù)、多層降噪和大數(shù)據(jù)機(jī)器學(xué)習(xí)，解決了早期腫瘤患者血液中ctDNA含量極低的局限性。截至目前，燃石醫(yī)學(xué)聯(lián)合中國(guó)多家頂尖臨床研究機(jī)構(gòu)，已經(jīng)在9個(gè)主要癌種中開(kāi)展了近20項(xiàng)早檢相關(guān)研究，并基于8000余份癌癥患者、良性病變患者及健康受試者的組織和血液標(biāo)本建立了癌癥早檢模型。
在2020年1月召開(kāi)的AACR液體活檢峰會(huì)上，燃石醫(yī)學(xué)發(fā)布了ELSA-seq的部分早期數(shù)據(jù)，在健康受試者中特異性為95%的設(shè)定下，ELSA-seq在肝癌患者、結(jié)直腸癌患者及肺癌患者的獨(dú)立驗(yàn)證集中分別可達(dá)90%、89%及66%的敏感性，媲美國(guó)際早檢公司Grail和Thrive等公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)。
此外，截至2020年3月31日，燃石醫(yī)學(xué)共發(fā)表了167篇學(xué)術(shù)論文，處于行業(yè)領(lǐng)先位置，說(shuō)明其產(chǎn)品在被醫(yī)生和患者廣泛認(rèn)可的同時(shí)，也經(jīng)受住了臨床驗(yàn)證的考驗(yàn)。在這些學(xué)術(shù)論文中，不乏大規(guī)模前瞻性臨床研究，如BENEFIT研究，該研究為血液ctDNA檢測(cè)EGFR突變用于指導(dǎo)治療決策提供了臨床依據(jù)，更全面展現(xiàn)了NGS在腫瘤精準(zhǔn)治療全程管理中的重要價(jià)值。公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索發(fā)現(xiàn)，目前燃石醫(yī)學(xué)主打產(chǎn)品 OncoScreen Plus® 520基因panel已使用在19個(gè)臨床試驗(yàn)和研究中，而使用燃石朗清®168基因panel的研究已在各類(lèi)同行評(píng)審的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表了44篇學(xué)術(shù)文章。
此外，燃石醫(yī)學(xué)&CTONG聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室獲得了廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，實(shí)驗(yàn)室是國(guó)內(nèi)首家獲得CLIA認(rèn)證的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）和腫瘤組織NGS實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)獲得美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。
“燃石醫(yī)學(xué)生在科技創(chuàng)新的時(shí)代，長(zhǎng)在生物醫(yī)療行業(yè)加速發(fā)展的土壤里?！比际t(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼CEO漢雨生說(shuō)到，“NGS與腫瘤的結(jié)合，發(fā)源于美國(guó)，興起于中美，未來(lái)必將繁榮于全球。NGS顛覆性技術(shù)的出現(xiàn)，改變了腫瘤臨床治療領(lǐng)域中‘診’和‘療’之間的格局，從以‘療’為中心逐漸演變成了以‘診’為中心；同時(shí)，NGS技術(shù)與腫瘤藥物研發(fā)形成了正反饋的生態(tài)循環(huán)，相輔相成；可以預(yù)見(jiàn)，NGS技術(shù)將逐漸成為腫瘤醫(yī)療領(lǐng)域的一個(gè)全新的維度。在這個(gè)過(guò)程中，燃石的愿景是做世界醫(yī)療行業(yè)的一極，把技術(shù)做到極限，把應(yīng)用場(chǎng)景做到極致?！?/p>
