- 發(fā)表在《自然通訊》雜志上的文章證明產(chǎn)生了對新冠病毒的強有力中和抗體和T細胞應答

- 預計將于6月份得到1期臨床試驗的初步安全性和免疫應答數(shù)據(jù)

- 預計未來幾周將得到多項動物挑戰(zhàn)研究的數(shù)據(jù)

- 2/3期療效試驗計劃于7月或8月開始，正在等待監(jiān)管部門批準

賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年5月20日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天公布了其新冠肺炎(COVID-19) DNA疫苗IN0-4800的臨床前研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示了對新冠病毒(SARS-CoV-2)的強有力中和抗體和T細胞免疫應答。這項研究發(fā)表在同行評審的《自然通訊》(Nature Communications)雜志上，題為《新冠肺炎候選DNA疫苗的免疫原性》(Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19)，由INOVIO的科學家和來自威斯達研究所(The Wistar Institute)、德克薩斯大學(University of Texas)、英國公共衛(wèi)生部(Public Health England)、復旦大學和艾棣維欣(Advaccine)的合作者共同完成。

INOVIO研發(fā)高級副總裁兼新冠肺炎疫苗開發(fā)小組負責人Kate Broderick博士表示：“我們新冠肺炎DNA疫苗(INO-4800)的積極臨床前結果不僅突顯了我們DNA醫(yī)學平臺的潛力，也進一步鞏固了我們先前報道的導致中東呼吸綜合征(MERS)的新冠病毒疫苗1/2a期積極數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示了相似設計的疫苗INO-4700的血清轉化和中和率接近100％。在多個動物模型中產(chǎn)生的強有力中和抗體和T細胞免疫應答均支持我們目前正在進行的INO-4800臨床試驗。”

INO-4800靶向新冠病毒的主要表面抗原刺突蛋白，該蛋白會導致新冠肺炎。研究表明，在小鼠和豚鼠中接種INO-4800疫苗可產(chǎn)生強烈的結合和中和抗體以及T細胞應答。重要的是，作者使用三種獨立的中和試驗證明了疫苗的中和活性，這些中和試驗通過以下方法測試疫苗產(chǎn)生可阻斷病毒感染的抗體的能力：1）使用了活性新冠病毒的試驗；2）使用了偽病毒試驗的試驗，其中另一種病毒顯示了新冠病毒刺突蛋白；3）新型的高通量替代中和試驗，測定INO-4800誘導的抗體阻斷新冠病毒刺突與宿主ACE2受體結合的能力。研究作者還在接種疫苗的動物的肺部檢測到了這些抗體，這些抗體對于預防新冠病毒具有重要意義。此外，在INO-4800疫苗接種中觀察到高水平的刺突特異性T細胞應答，這可能在介導保護免受病毒感染方面很重要?？偟膩碚f，這組臨床前數(shù)據(jù)表明INO-4800是有望應對這種新興疾病威脅的新冠肺炎候選疫苗。

INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO和我們的合作伙伴正在努力推進INO-4800，以幫助抗擊當前的疫情。我們計劃利用這些積極的臨床前結果、我們即將發(fā)布的動物挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)以及我們1期研究的安全和免疫應答數(shù)據(jù)，支持在今年夏天快速推進到大型隨機2/3期臨床試驗。”

INOVIO在新冠肺炎疫苗開發(fā)方面取得的迅速進展是基于其DNA醫(yī)學平臺理想的適用性，它可以快速開發(fā)針對具有大流行可能性的新興病毒的疫苗。INOVIO與GeneOne Life Science和Walter Reed Army Institute of Research合作，首次將MERS相關冠狀病毒的DNA疫苗INO-4700推進到人類評估。INO-4700是唯一一種1/2a期臨床試驗結果呈陽性的中東呼吸綜合征疫苗，INOVIO公司目前正準備在中東地區(qū)發(fā)起更大規(guī)模的INO-4700二期疫苗試驗，中東地區(qū)是MERS病毒暴發(fā)最多的地區(qū)。這些努力得到了流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)的資金支持。

INO-4800簡介

INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預防新冠病毒。在發(fā)布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設計出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗，是唯一一家擁有處于2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。

INOVIO的全球推進INO-4800聯(lián)盟簡介

INOVIO已經(jīng)組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以迅速推進INO-4800。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達研究所、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO公司還與英國公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評估了INO-4800在幾種動物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，生產(chǎn)INO-4800，并尋求額外的外部資金和合作伙伴，以擴大生產(chǎn)能力，滿足全球對安全有效疫苗的迫切需求。迄今為止，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達-蓋茨基金會以及美國國防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。

INOVIO的DNA藥物平臺簡介

INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質粒DNA組成，質粒DNA是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應。

INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA設備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細胞中的小孔，使質粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進入細胞，細胞就能借助質粒DNA來產(chǎn)生靶抗原。抗原在細胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發(fā)揮驅動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實驗證明，能刺激人體產(chǎn)生強大的免疫反應，具有可靠的安全性和耐受性。

在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛(wèi)生事件。

INOVIO簡介

INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內(nèi)細胞，從而產(chǎn)生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。

聯(lián)系人：

媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com

投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com

本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計劃；對研發(fā)計劃的預期，包括計劃啟動和展開臨床研究和試驗，以及這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持其DNA藥物產(chǎn)品線；該公司合作者在公司所授權產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效防止他人使用相關技術；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年3月31日的10-Q表季度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化、臨床試驗的最終結果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準、或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。