蘇州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）的合作伙伴Blueprint Medicines，宣布AYVAKIT?（avapritinib）已于2020年1月9日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。AYVAKIT? 由Blueprint Medicines開(kāi)發(fā)。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“很高興看到我們?cè)谥袊?guó)與Blueprint Medicines的合作產(chǎn)品avapritinib在美國(guó)獲批，這也是基石藥業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)內(nèi)第二款獲FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。公司計(jì)劃在2020年針對(duì)同一適應(yīng)癥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請(qǐng)，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)具有特定基因特征的GIST患者的治療需求?！?/p>
基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。
目前，avapritinib共有兩項(xiàng)針對(duì)GIST的注冊(cè)性試驗(yàn)正在中國(guó)開(kāi)展，其中一項(xiàng)針對(duì)三線(xiàn)GIST的III期臨床研究VOYAGER在4個(gè)月內(nèi)即完成了中國(guó)患者入組，基石藥業(yè)也將在2020年下半年向NMPA遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。
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