上海2020年1月6日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓^®（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領(lǐng)域經(jīng)歷了近60年的空白期^[1]，作為中國首個上市的創(chuàng)新型藥物^[2]，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。

革新機制填補治療空白

環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩(wěn)定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩(wěn)定。 

此次獲批是基于全球臨床試驗結(jié)果和一項中國藥效學(xué)研究。研究數(shù)據(jù)顯示：環(huán)硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內(nèi)98%的患者達到正常血鉀水平^[3,4,5]。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L^[6]且在28天持續(xù)治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好^[3,4,7]。

2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優(yōu)先審評審批。

快速獲批滿足巨大臨床需求

作為慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發(fā)病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復(fù)發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短。若未進行長期規(guī)范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險，影響患者整體預(yù)后和生存率。數(shù)據(jù)顯示，近 40%^[8]慢性腎臟病4-5期患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風(fēng)險。而目前，我國慢性腎臟病的發(fā)病率已高達10.8%^[9]，患者人數(shù)超過1億，更是目前增長最快的第六大死因。這意味著眾多患者正面臨嚴峻的并發(fā)癥和死亡考驗。

隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進。

廣東省人民醫(yī)院院長余學(xué)清教授表示：“高鉀血癥是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的并發(fā)癥之一，嚴重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩(wěn)定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國首個上市的高鉀血癥創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環(huán)硅酸鋯鈉散上市后可以為中國的腎病患者帶來福音?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎臟病領(lǐng)域，為中國患者帶來更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過創(chuàng)新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰(zhàn)略。”