阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- 繼BSI英國(guó)公告機(jī)構(gòu)（NB 0086）全球首獲MDR全范圍授權(quán)，11月6日，荷蘭衛(wèi)生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權(quán)。

01.  BSI雙公告機(jī)構(gòu)提供基于MDR全范圍的CE認(rèn)證服務(wù)

BSI英國(guó)公告機(jī)構(gòu)（NB 0086）和BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)（NB 2797）現(xiàn)都能為全球醫(yī)療器械制造商提供基于新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）全范圍的CE認(rèn)證服務(wù)。認(rèn)證范圍包括但不限于：

• 有源植入醫(yī)療器械
• 用于成像、監(jiān)護(hù)和/或診斷的有源非植入醫(yī)療器械
• 有源非植入治療醫(yī)療器械和普通有源非植入醫(yī)療器械
• 無(wú)源植入物和長(zhǎng)期外科侵入式器械
• 非有源非植入醫(yī)療器械

BSI認(rèn)證范圍還包括在MDR法規(guī)下引入的特殊的新分類產(chǎn)品，如：

• 使用人源或其衍生物的組織或細(xì)胞制造的器械
• 可重復(fù)使用的手術(shù)器械
• 包含納米材料或由納米材料組成的器械
• 在人體中局部分散或在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化的器械
• 定制的III類可植入器械
• MDR法規(guī)附錄XVI中規(guī)定的非醫(yī)療用途的器械（以即將發(fā)布的通用規(guī)范Common Specifications為準(zhǔn)）

關(guān)于BSI授權(quán)資質(zhì)及認(rèn)證產(chǎn)品范圍，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)歐盟NANDO網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 確?；颊甙踩嬷С种袊?guó)本地企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard

BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國(guó)公告機(jī)構(gòu)（NB 0086）是全球首家獲MDR資質(zhì)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并且也是全球首家簽發(fā)基于MDR法規(guī)CE證書(shū)的機(jī)構(gòu)。我們很高興BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)（NB 2797）也獲得了MDR資質(zhì)授權(quán)。在過(guò)去的兩年中，我們?cè)谌肆Y源配置和員工培訓(xùn)方面加大投資，以確保BSI能夠在法規(guī)變化的關(guān)鍵時(shí)刻為行業(yè)提供MDR符合性評(píng)審。”

BSI公告機(jī)構(gòu)高級(jí)副總裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益臨近，整個(gè)行業(yè)正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)獲得全范圍MDR的資質(zhì)授權(quán)，能有力確保我們繼續(xù)滿足行業(yè)需求，并確保患者安全。目前，全球共7家公告機(jī)構(gòu)獲MDR授權(quán)，而B(niǎo)SI就占據(jù)其中2個(gè)席位，這無(wú)疑是對(duì)BSI業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位及團(tuán)隊(duì)專業(yè)積淀的最好證明。”

03. BSI成為全球首家獲2個(gè)MDR全范圍認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)

BSI 英國(guó)公告機(jī)構(gòu) NB 0086

- 2019年1月，全球首家獲MDR全范圍認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)；
- 2019年8月，簽發(fā)全球首張基于MDR法規(guī)的CE證書(shū)；
- 2019年10月，全球首家獲IVDR全范圍認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)。

BSI 荷蘭公告機(jī)構(gòu)  NB 2797

- 2019年11月，獲MDR全范圍認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)。

BSI作為全球領(lǐng)先的歐盟公告機(jī)構(gòu)，在過(guò)去的100多年中，積累了多產(chǎn)品領(lǐng)域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經(jīng)驗(yàn)。全球前20強(qiáng)的醫(yī)療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達(dá)95%。BSI能為全球醫(yī)療器械制造商提供全范圍的MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證服務(wù)。憑借全球技術(shù)專家資源，全面支持中國(guó)本地企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，協(xié)助企業(yè)不斷提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力。