 |
上海2019年5月23日 /美通社/ -- 2019年5月22日，源自德國(guó)的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV南德意志集團(tuán) (NB 0123) （以下簡(jiǎn)稱“TUV南德”）正式獲得歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告機(jī)構(gòu)資格。TUV南德大中華區(qū)可為出口歐盟的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)框架下的符合性評(píng)價(jià)服務(wù)（CE認(rèn)證），詳細(xì)信息及授權(quán)產(chǎn)品范圍可于歐盟NANDO網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19
擁有150多年悠久歷史的TUV南德，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有近千人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，包括各領(lǐng)域醫(yī)療器械專家、工程師和臨床專家，其工作地點(diǎn)遍布全球，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)。近三十年來(lái)，TUV南德大中華區(qū)專業(yè)權(quán)威的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為“中國(guó)制造”的醫(yī)療器械產(chǎn)品通向國(guó)際市場(chǎng)保駕護(hù)航。TUV南德能夠提供完整的測(cè)試、審核和認(rèn)證服務(wù)，幫助中國(guó)制造商控制風(fēng)險(xiǎn)，在整個(gè)醫(yī)療器械生命周期內(nèi)為生產(chǎn)企業(yè)提供本地化的一站式服務(wù)，包括但不僅限于產(chǎn)品檢測(cè)、CE技術(shù)文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)審核、風(fēng)險(xiǎn)管理及臨床符合性評(píng)價(jià)。TUV南德目前已完成MDR的相關(guān)準(zhǔn)備，即將正式開(kāi)啟MDR認(rèn)證申請(qǐng)的受理工作，助力中國(guó)醫(yī)療器械制造商取得MDR法規(guī)下的CE證書。
關(guān)于MDR
2017年05月05日，歐盟官方發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。該法規(guī)于2017年05月25日起正式生效，取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC) 。自2020年05月26日起，出口歐洲的醫(yī)療器械產(chǎn)品須滿足MDR的要求。
