賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年11月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，其編碼三種腫瘤相關(guān)抗原（hTERT、WT1和PSMA）的T細(xì)胞激活免疫療法INO-5401和編碼IL-12的免疫激活劑INO-9012，聯(lián)合再生元制藥(Regeneron Pharmaceuticals) (NASDAQ: REGN)與賽諾菲(Sanofi)合作開發(fā)的PD-1阻斷性抗體Libtayo^® (cemiplimab)，在治療新確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的2期研究(NCT03491683)中取得積極的中期結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)將在11月6-10日在馬里蘭州國家海港舉行的癌癥免疫治療協(xié)會(SITC) 2019年會的最新海報展示中公布。

共有52名患者參加了臨床試驗，主要中期數(shù)據(jù)顯示，從第一次給藥開始測量，80%（20人中有16人）攜帶MGMT基因的甲基化患者在6個月時無進(jìn)展，75%（32人中有24人）的非甲基化患者在6個月時無進(jìn)展，遠(yuǎn)超接受標(biāo)準(zhǔn)治療的同類患者的歷史數(shù)據(jù)。

這個與PD-1檢查點(diǎn)抑制劑的免疫療法組合也得出了支持性的安全性、耐受性和免疫原性數(shù)據(jù)，并顯示出了與Libtayo和Inovio平臺技術(shù)相一致的可接受的安全性。大多數(shù)受試者對INO-5401編碼的一種或多種腫瘤相關(guān)抗原產(chǎn)生了T細(xì)胞免疫反應(yīng)。在這項研究中，所有三種腫瘤相關(guān)抗原的免疫反應(yīng)都得到證實(shí)。Inovio計劃明年公布12個月和18個月的總生存期數(shù)據(jù)。

該研究的協(xié)調(diào)首席研究員、丹娜法伯癌癥研究院神經(jīng)腫瘤學(xué)臨床主任、醫(yī)學(xué)博士David Reardon表示：“這項創(chuàng)新性的試驗帶來了好消息，INO-5401加上T細(xì)胞促進(jìn)療法INO-9012，聯(lián)合檢查點(diǎn)抑制劑Libtayo，可能在這種非常難治療的疾病中提供具有臨床意義的益處。”

Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“我們的新數(shù)據(jù)證明了利用腫瘤相關(guān)抗原進(jìn)行癌癥免疫治療的潛力。在這項膠質(zhì)母細(xì)胞瘤試驗中，我們的目標(biāo)是延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期，打破數(shù)十年來未有顯著改善的臨床現(xiàn)狀。先前，在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤試驗中單獨(dú)使用其他檢查點(diǎn)抑制劑治療并未較標(biāo)準(zhǔn)治療顯示出任何有意義的臨床益處。然而，新加入的INO-5401及其產(chǎn)生抗原特異性T細(xì)胞的能力證明了其改善無進(jìn)展生存期的治療潛力。我們期待在來年公布包括12個月和18個月總生存期在內(nèi)的更多試驗數(shù)據(jù)。”

海報詳情

研究設(shè)計

該試驗旨在評估INO-5401和INO-9012聯(lián)合Libtayo、放療和化療在治療新確診膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者方面的安全性、免疫原性和初步療效。這是一項1/2期開放性多中心試驗，在52名可評估的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中進(jìn)行。這次試驗分為兩組。A組為具有非甲基化O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶(MGMT)啟動子的腫瘤患者。B組包括具有MGMT甲基化啟動子或MGMT狀態(tài)不確定的腫瘤患者。兩組均以相同的劑量和相同的給藥時間表接受了INO-5401、INO-9012和Libtayo，如果有臨床指征，兩組均接受了放療和替莫唑胺(TMZ)。這里和SITC公布的中期數(shù)據(jù)截至2019年10月，最終研究數(shù)據(jù)預(yù)計將于2020年第四季度公布。有關(guān)臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov，標(biāo)識符NCT03491683。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤簡介

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見和最具攻擊性的腦癌類型，對患者和護(hù)理者來說仍然是一種毀滅性的疾病。盡管在過去10年中批準(zhǔn)了數(shù)量有限的新療法，但預(yù)后極差。接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中位總生存期約為15個月，中位無進(jìn)展生存期約為7個月。在美國，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的年發(fā)病率估計為11362例，或每10萬人中3.21例，診斷時中位年齡為65歲。

INO-5401和INO-9012簡介

INO-5401編碼Inovio針對hTERT、WT1和PSMA的SynCon®抗原，與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用，有望成為強(qiáng)大的癌癥免疫療法。美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)此前在一系列重要癌癥抗原中突出強(qiáng)調(diào)了hTERT、WT1和PSMA，將其列為癌癥免疫治療發(fā)展的優(yōu)先事項。據(jù)悉，這三種抗原在各種人類癌癥中過度表達(dá)并且經(jīng)常發(fā)生突變，以這些抗原為靶向或許能有效治療癌癥患者。INO-9012是一種編碼IL-12的T細(xì)胞免疫激活劑。

Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介

Inovio是一家創(chuàng)新的生物技術(shù)公司，專注于合成DNA技術(shù)的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，從而對抗癌癥和傳染疾病。Inovio的專有技術(shù)平臺采用抗原測序和遞送來實(shí)現(xiàn)體內(nèi)蛋白質(zhì)表達(dá)，從而激活針對目標(biāo)疾病的強(qiáng)大免疫反應(yīng)。該技術(shù)已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細(xì)胞和抗體反應(yīng)。Inovio最先進(jìn)的臨床項目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關(guān)宮頸癌前病變的三期開發(fā)階段。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關(guān)癌癥和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的二期免疫腫瘤學(xué)計劃，以及寨卡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)、拉薩熱和艾滋病毒(HIV)的外部資助平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)(University of Pennsylvania)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)。詳情請訪問：www.inovio.com。

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