煙臺(tái)2019年6月4日 /美通社/ -- 榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司（簡稱“榮昌生物”）今天宣布，RC48二期臨床試驗(yàn)取得了積極的頂線結(jié)果。HER2（人表皮生長因子受體2）靶向性抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)和潛在新藥針對(duì)之前已經(jīng)接受過化療、出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移問題的HER2陽性轉(zhuǎn)移性/不可切除性尿路上皮癌病人，進(jìn)行了評(píng)估。

研究結(jié)果顯示，在每次獨(dú)立中心閱片中，確證客觀緩解率(cORR)達(dá)到51%。最為常見的治療相關(guān)不良事件包括感覺遲鈍、脫發(fā)和出現(xiàn)血液毒素。這些研究結(jié)果預(yù)計(jì)能夠?yàn)殚_展全球晚期臨床試驗(yàn)提供支持，包括預(yù)計(jì)在2019年下半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。

榮昌生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官房健民醫(yī)學(xué)博士表示：“看到RC48試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)現(xiàn)在能夠加強(qiáng)之前數(shù)據(jù)所能顯示的結(jié)果，讓我們備受鼓舞。尿路上皮癌在全球范圍內(nèi)是一種常見的癌癥，我們認(rèn)為RC48具有為尿路上皮癌病人，以及醫(yī)療需求依然遠(yuǎn)未滿足的HER2表達(dá)型癌癥病人重新定義治療的潛力?！?/p>

尿路上皮癌亦名為“移行細(xì)胞癌”，是最為常見的一類膀胱癌（在病例中占到90%）。^[i]在全球范圍內(nèi)，2018年約有549,000人被診斷出患有膀胱癌，約有200,000人死亡。^[i]i不幸的是，過去二十年來，轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌治療領(lǐng)域并未取得什么突破。當(dāng)前的治療選擇包括進(jìn)行基于順鉑的聯(lián)合化療，治療效果低于預(yù)期水平，復(fù)發(fā)率和死亡率較高也反映了這一點(diǎn)。^[iii]

房博士說：“對(duì)于先前針對(duì)局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌進(jìn)行治療的HER2陽性尿路上皮癌病人而言，現(xiàn)在并沒有有針對(duì)性的治療方法。這些RC48試驗(yàn)結(jié)果表明，RC48有可能為在接受標(biāo)準(zhǔn)化療和免疫腫瘤學(xué)藥劑治療后病情惡化的癌癥病人提供幫助，我們希望能夠與相關(guān)衛(wèi)生當(dāng)局來討論試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！?/p>

RC48簡介

RC48是一種全新抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，被開發(fā)用來治療HER2陽性實(shí)體腫瘤。它由全新HER2單克隆抗體、組織蛋白酶可裂解連接子和一甲基瑞奧西汀E (MMAE)以及細(xì)胞毒性有效載荷組成。HER2靶向抗體擁有比標(biāo)準(zhǔn)治療更高的HER2親和力，并且在動(dòng)物模型上面擁有比其它治療更高的抗腫瘤活性。RC48是第一種獲準(zhǔn)在中國進(jìn)行人類臨床試驗(yàn)的ADC藥物，其良好的安全特性已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中有所展現(xiàn)。RC48如今正在多項(xiàng)針對(duì)不同類型的實(shí)體腫瘤的晚期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究。

榮昌生物簡介

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司是中國領(lǐng)先的生物制藥公司，致力于為患有危及生命的重癥的病人滿足醫(yī)療需求。榮昌生物主要是關(guān)注全新生物制劑的研究和開發(fā)、制造與商業(yè)化，最為引人注目的領(lǐng)域則是單克隆抗體(mAb)和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺(tái)，在北京、上海和加州設(shè)有實(shí)驗(yàn)室研究設(shè)施與辦事處。該公司與作為中國頂尖大學(xué)之一的同濟(jì)大學(xué)開展廣泛合作。自2008年公司成立以來，榮昌生物已經(jīng)創(chuàng)造了十多種處于不同開發(fā)階段的新型藥物分子?，F(xiàn)在，榮昌生物有兩種產(chǎn)品RC18和RC48進(jìn)行三期臨床開發(fā)，目標(biāo)是治療自體免疫性疾病和癌癥。

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明乃是前瞻性聲明，包括那些有關(guān)利用該公司技術(shù)來開發(fā)治療性藥物的可能實(shí)用性/應(yīng)用、正在進(jìn)行試驗(yàn)的藥劑的治療潛力、未來開發(fā)活動(dòng)（包括臨床試驗(yàn)）的聲明，等等。實(shí)際結(jié)果/發(fā)展情況有可能與這些前瞻性聲明所預(yù)測/表示的大相徑庭。有可能導(dǎo)致此類差異的因素涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)上面的困難和不確定性，包括榮昌生物已經(jīng)計(jì)劃好的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)面臨推遲的風(fēng)險(xiǎn)，或是相反，由于潛在缺乏效力/在榮昌生物候選產(chǎn)品推進(jìn)開發(fā)時(shí)產(chǎn)生的不良事件風(fēng)險(xiǎn)/其它因素，榮昌生物的臨床前和臨床開發(fā)項(xiàng)目遭受失敗/挫折。這些因素包括那些在榮昌生物公開報(bào)告——可以通過聯(lián)系Dan Ross獲取，電郵：danross@remegen.cn -- 中進(jìn)行討論的因素。無論是由于出現(xiàn)了新信息和未來事件，還是因?yàn)槌霈F(xiàn)相反情況，榮昌生物概不接受更新/修改任何前瞻性聲明的意圖/義務(wù)。

^[i] 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)?！栋螂装航榻B》(Bladder Cancer: Introduction)（2017年10月）。網(wǎng)址：https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction。

^[ii] 世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)?！度蛐l(wèi)生瞭望》(Global Health Observatory)，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦發(fā)表，2018年。網(wǎng)址：who.int/gho/database/en，2019年5月21日可獲取。

^[iii] Vlachostergios PJ、Jakubowski CD和Niaz MJ等人，《抗體藥物偶聯(lián)物在膀胱癌中的作用》(Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer)?！栋螂装冯s志2018年第4期第三卷247頁-259頁，于2018年6月30日發(fā)表。

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