蘇州2019年3月4日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）合作伙伴Agios Pharmaceuticals（納斯達(dá)克股票代碼：AGIO）近日宣布，美國FDA接受了Tibsovo®（ivosidenib）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于一線治療攜帶IDH1基因突變，且不適用化療的急性髓性白血?。ˋML）患者。該申請獲得優(yōu)先審評資格，有望在2019年年中得到批復(fù)。
基石藥業(yè)擁有該款產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)權(quán)，已于2018年獲得該款產(chǎn)品在中國的第一個(gè)注冊臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于2019年初提交了另一項(xiàng)注冊臨床橋接試驗(yàn)的申請。
AML是成人中最常見的急性白血病，疾病進(jìn)展快速，五年生存率約為27%。化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，但大部分患者對化療沒有應(yīng)答，進(jìn)展為復(fù)發(fā)性/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中，存在IDH1基因突變，造成正常的血液干細(xì)胞分化受阻，引起發(fā)病。
作為“first-in-class（同類首款）”口服IDH1抑制劑，Tibsovo®已于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測確診的攜帶易感IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性AML成人患者。
此次sNDA申請將Tibsovo®上升為AML一線治療。FDA對申請的批準(zhǔn)基于ivosidenib劑量遞增和擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)。此研究中，不適用標(biāo)準(zhǔn)治療的一線AML患者的臨床數(shù)據(jù)已在2018年美國血液學(xué)學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上發(fā)布。
值得一提的是，這一申請被FDA納入實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（Real-Time Oncology Review）試點(diǎn)項(xiàng)目，允許FDA在申請正式提交之前獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而加快藥物審評的速度。
“在Tibsovo®被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性AML后，短短不到7個(gè)月，我們正在與FDA合作將它擴(kuò)展為一線療法?！盇gios首席醫(yī)學(xué)官Chris Bowden博士表示，“新確診的AML患者如果不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療，目前只能采用姑息治療。因此，他們急切需要新治療方案。我們相信，攜帶IDH1突變的AML患者將會(huì)受益于這種靶向療法?！?nbsp;
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物，以滿足中國和全球癌癥治療的殷切醫(yī)療需求。2019年2月26日，基石藥業(yè)在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：2616。
自基石藥業(yè)于2015年底成立以來，已集結(jié)了在臨床前研究、臨床開發(fā)以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。通過內(nèi)部研究及外部合作組成的雙重創(chuàng)新來源，公司已建立由14種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤科管線，具有單一及聯(lián)合療法的重大潛力及協(xié)同效益，其中包括從Agios及Blueprint獲得的在大中華地區(qū)擁有獨(dú)家許可的四項(xiàng)資產(chǎn)。公司目前的產(chǎn)品組合包括四種處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)的后期候選藥物?；帢I(yè)的業(yè)務(wù)模式專注于臨床開發(fā)，同時(shí)，公司正迅速發(fā)展其商業(yè)化及生產(chǎn)能力。基石藥業(yè)獲得著名風(fēng)險(xiǎn)投資和私募股權(quán)基金破紀(jì)錄的股本投資金額，AB輪融資共籌集了約4.12億美元。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新差異化腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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關(guān)于Agios
Agios制藥公司憑借在細(xì)胞代謝科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療癌癥及罕見基因疾病的創(chuàng)新藥物。Agios制藥公司不僅擁有覆蓋這兩大治療領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品管線，還擁有兩款已上市的腫瘤靶向藥物和多款同類首創(chuàng)的、處于臨床開發(fā)或臨床前階段的在研產(chǎn)品。憑借在細(xì)胞代謝、生物學(xué)和基因組學(xué)領(lǐng)域的知識優(yōu)勢，Agios制藥公司的所有項(xiàng)目均針對具有特定基因特征的患者群體開發(fā)。
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