東京2018年9月5日電 /美通社/ -- 2018年9月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪®（甲磺酸侖伐替尼）單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌患者。2017年10月，衛(wèi)材在中國提交了樂衛(wèi)瑪®的申請；隨后，鑒于樂衛(wèi)瑪®與現(xiàn)有治療藥物相比具有顯著臨床益處，中國國家藥品監(jiān)督管理局授予樂衛(wèi)瑪®優(yōu)先審評審批資格，并于申請?zhí)峤缓蠹s10個月快速獲批。中國是全世界肝癌患者最多的國家，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著樂衛(wèi)瑪®將首次進(jìn)入中國，是十年來第一個在中國被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌一線系統(tǒng)治療的新治療方案。

此次批準(zhǔn)基于開放式III期試驗 REFLECT 研究（304研究）^[2] 的結(jié)果，其中樂衛(wèi)瑪®通過對954例此前未經(jīng)治療的不能切除的肝癌患者與索拉非尼治療標(biāo)準(zhǔn)相比，該研究通過非劣效性的統(tǒng)計確認(rèn)證明了侖伐替尼在總生存期 (OS)^*1方面的治療效果。在無進(jìn)展生存率 (PFS)^*2、進(jìn)展時間 (TTP) ^*3和客觀緩解率(ORR) ^*4方面，樂衛(wèi)瑪®顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著優(yōu)勢和臨床意義的改善。在來自大中國地區(qū)（中國大陸、香港和臺灣）的288名患者的亞群分析中，樂衛(wèi)瑪®與索拉非尼相比，顯著提高患者 OS，在 PFS、TTP 和 ORR3 中也有顯著改善。此亞組人群中，約80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝細(xì)胞癌，具有很高的醫(yī)療需求。對于這些患者，樂衛(wèi)瑪®基于與索拉非尼 OS 相比呈現(xiàn)非劣效性，其顯示了樂衛(wèi)瑪®在 HBV 引起的肝癌患者中的作用。（詳情請參閱以下“編者按”）。

在中國說明書中，使用樂衛(wèi)瑪®治療的患者最常見的5種不良反應(yīng)是高血壓（45%）、疲勞（44%）、腹瀉（39%）、食欲下降（34%）和體重下降（31%），這與樂衛(wèi)瑪®已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有750,0000人死于該病，且每年約有780,0000例新確診病例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。在中國，每年約有395,0000例新病例，死亡380,0000例，約占全世界病例的50%。1肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限，且極難治療，因此需要開發(fā)新的治療方法。

自首次上市以來，已有超過10000名患者接受了樂衛(wèi)瑪®治療。今天，樂衛(wèi)瑪®已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌 RCC 的二線治療。對于肝細(xì)胞癌 HCC，樂衛(wèi)瑪®在2018年3月在日本獲批該適應(yīng)癥，2018年8月在美國和歐洲獲批該適應(yīng)癥。

^*1 總生存期 (OS)：從癌癥治療開始到因任何原因死亡的時間。該變量不考慮死因是否為癌癥。

^*2 無進(jìn)展生存期 (PFS)：PFS 是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展的時間，或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r間（以較早者為準(zhǔn)）的客觀確認(rèn)時間。

^*3 進(jìn)展時間 (TTP)：TTP 是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展日期的客觀確認(rèn)時間。與 PFS 不同，TTP 不考慮任何原因?qū)е碌乃劳觥?/p>

^*4 客觀緩解率 (ORR)：ORR 是指經(jīng)影像學(xué)診斷，腫瘤完全緩解（腫瘤消失）比例與腫瘤部分緩解（腫瘤體積減少超過30%）比例之和。