印第安納波利斯2015年4月29日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）獲美國FDA對(duì)于CYRAMZA® (ramucirumab)的第四項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，Cyramza（ramucirumab注射液10 mg/mL溶液）還可聯(lián)合FOLFIRI（伊立替康、葉酸和5-氟尿嘧啶）化療用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
“在一年內(nèi)，CYRAMZA已獲得FDA第四項(xiàng)批準(zhǔn)，現(xiàn)已獲準(zhǔn)用于世界上最常見且致命的晚期或轉(zhuǎn)移性的三種癌癥治療（即胃癌、非小細(xì)胞型肺癌和結(jié)直腸癌）?！倍Y來制藥高級(jí)副總裁、抗腫瘤事業(yè)部總裁Sue Mahony博士表示：“這種進(jìn)展鼓舞著我們，支持我們繼續(xù)進(jìn)行CYRAMZA研發(fā)計(jì)劃。今天的這一里程碑再次印證了禮來對(duì)胃腸癌患者所做出的承諾。”
Mahony博士補(bǔ)充道：“同時(shí)，我們很高興就這些申報(bào)與FDA開展富有成效的合作審查?！彪m然接受的是標(biāo)準(zhǔn)審查，CYRAMZA這項(xiàng)針對(duì)mCRC的申請(qǐng)?jiān)谔峤唤oFDA大約9周后獲得了審核批準(zhǔn)。CYRAMZA的所有三項(xiàng)補(bǔ)充性申請(qǐng)都在提交后6個(gè)月內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)。
此次獲批是基于稱為“RAISE”的III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)比較了CYRAMZA 聯(lián)合FOLFIRI與安慰劑聯(lián)合FOLFIRI用于既往貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的mCRC患者。該試驗(yàn)的療效終點(diǎn)包括主要有效性結(jié)果評(píng)估，即總生存期（OS），以及支持性有效性結(jié)果評(píng)估，即無疾病進(jìn)展生存期（PFS）。CYRAMZA的產(chǎn)品標(biāo)簽包含下列黑框警示：出血，包括可能導(dǎo)致嚴(yán)重的、甚至危及生命的出血事件；胃腸道（GI）穿孔，一種可能導(dǎo)致死亡的事件以及傷口愈合受損。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重出血或GI穿孔，就應(yīng)當(dāng)永久性地停止使用CYRAMZA。CYRAMZA應(yīng)在手術(shù)前暫停，如果患者出現(xiàn)傷口愈合并發(fā)癥，就應(yīng)終止用藥。請(qǐng)見處方資料。
關(guān)于CYRAMZA®（ramucirumab）
在美國，Cyramza（ramucirumab）獲準(zhǔn)作為單藥或聯(lián)合紫杉醇（一種化療藥物）用于治療先前含氟嘧啶或鉑劑化療期間或之后癌癥進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食道連接部（GEJ）腺癌的患者。它還獲準(zhǔn)聯(lián)合多西他賽（一種化療藥物）用于經(jīng)基于鉑劑的化療方案治療后出現(xiàn)癌癥進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此外，它還獲準(zhǔn)聯(lián)合FOLFIRI（一種化療藥物）用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
CYRAMZA 是一種抗血管生成藥物。它是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體2拮抗劑，通過特異性結(jié)合該位點(diǎn)，阻止VEGF受體的配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D結(jié)合，從而阻止VEGF受體2的激活。在動(dòng)物模型體內(nèi)研究中，CYRAMZA可抑制血管生成。
關(guān)于禮來制藥抗腫瘤事業(yè)部
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