印第安納波利斯2014年12月29日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）今天宣布歐盟已批準 Ramucirumab (CYRAMZA®) 上市，聯(lián)合紫杉醇用于治療化療經(jīng)治的成人晚期胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌以及作為單藥用于不適合聯(lián)合紫杉醇的同類患者。這是 Ramucirumab 在歐盟獲得的首次適應(yīng)癥注冊批準。

“今天標志著歐盟境內(nèi)晚期胃癌治療的一個重要里程碑，患者和醫(yī)務(wù)人員現(xiàn)在擁有了一種批準專門用于這種難治性疾病二線治療的藥物，”禮來制藥抗腫瘤事業(yè)部產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁 Richard Gaynor 博士表示：“我們很驕傲能兌現(xiàn)我們支持癌癥患者及其醫(yī)護人員這一承諾。”

此次歐盟上市批準是基于兩項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的結(jié)果：RAINBOW 和 REGARD。RAINBOW 評估了 Ramucirumab 聯(lián)合紫杉醇（一種化療藥物）用于化療經(jīng)治的晚期胃癌或 GEJ 腺癌，而 REGARD 則評估了 Ramucirumab 作為單藥用于同樣的患者。

歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會（COMP）授予 Ramucirumab 為孤兒藥，用于歐盟境內(nèi)胃癌患者的治療。孤兒藥地位授予那些用于治療罕見疾病，療效顯著好于現(xiàn)有治療方法的藥物。

致編者

關(guān)于 RAINBOW 試驗

RAINBOW 是一項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，在含氟嘧啶和含鉑初始化療方案難治或上述方案使用后疾病進展的晚期（局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌（包括 GEJ 腺癌）患者中比較 Ramucirumab 聯(lián)合紫杉醇和安慰劑聯(lián)合紫杉醇。共有來自27個國家的665位患者進行了隨機分組，RAINBOW 試驗的主要療效結(jié)果測量指標（即主要終點）為總生存期，支持性療效結(jié)果測量指標（即次要終點）為無進展生存期。

關(guān)于 REGARD 試驗

REGARD 是一項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，在含氟嘧啶和含鉑初始化療方案使用后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括 GEJ 腺癌）患者中比較 Ramucirumab 聯(lián)合較佳支持治療（BSC）和安慰劑聯(lián)合 BSC。共有來自29個國家的355位患者進行了隨機分組，REGARD 試驗的主要療效結(jié)果測量指標為總生存期，而支持性療效結(jié)果測量指標為無進展生存期。

關(guān)于胃癌

胃癌在全球最常見的癌癥中占第五位，同時也是全球第三大癌癥相關(guān)死亡原因。2012年全球新發(fā)病例近一百萬（631,000男性病例，320,000女性病例），約723,000死亡病例（469,000男性病例，254,000女性病例）。胃癌更常見于歐美以外的國家。歐洲胃癌罕見；據(jù)估計，2012年法國、德國、意大利、西班牙和英國新發(fā)胃癌總例數(shù)約為50,000。

胃癌是一種在胃部形成了癌細胞的疾病。這種疾病發(fā)展緩慢，通常需要很多年方可形成且經(jīng)常不能檢出。隨著胃癌的進展，它能夠隨血流游走，擴散到諸如肝臟、肺和骨骼等器官。

最常見的胃癌類型是腺癌，它起源于胃粘膜中一種常見細胞。

關(guān)于 Ramucirumab

在歐盟，Ramucirumab (CYRAMZA®) 已經(jīng)獲得上市批準，與紫杉醇聯(lián)合用于化療經(jīng)治成人晚期胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌，并可作為單藥用于不適合聯(lián)合紫杉醇的同類患者。Ramucirumab在美國已獲得批準用于化療經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或 GEJ 腺癌患者。

Ramucirumab 是一種抗血管生成藥物，在體內(nèi)動物模型中可抑制血管生成。Ramucirumab 是一種 VEGF 受體2拮抗劑，通過特異性結(jié)合 VEGF 受體2，阻止 VEGF 受體配體 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的結(jié)合，來阻止 VEGF 受體2的激活。而 VEGF 介導(dǎo)的血管生成和多種疾病的發(fā)病機制相關(guān)，其中就包括了晚期胃癌。

目前正在進行或計劃進行一些研究來探索 Ramucirumab 作為單藥以及聯(lián)合其它抗癌藥物治療多種腫瘤。

關(guān)于禮來制藥抗腫瘤事業(yè)部

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關(guān)于禮來制藥

作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來制藥致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護生命。創(chuàng)立百余年來，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。如需了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：http://www.lilly.com 或http://newsroom.lilly.com/social-channels